10月7日下午，上海市政府新聞辦舉行市政府新聞發(fā)布會(huì)。上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)主任吳金城介紹了2023上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周有關(guān)情況，相關(guān)負(fù)責(zé)人回答記者提問。

有媒體提問:這兩年上海有很多創(chuàng)新藥品還有醫(yī)療器械獲批上市，而且獲批總數(shù)量位居全國(guó)前列，相關(guān)部門是如何幫助企業(yè)優(yōu)化審評(píng)審批的過程，縮短上市進(jìn)程的？下一步將提供哪些新的服務(wù)舉措？

上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張清表示，上海市藥監(jiān)部門一直積極支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局藥和械兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心，進(jìn)一步聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品項(xiàng)目，通過提前介入和跟蹤服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)少走“彎路”，縮短創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，幫助這些產(chǎn)品加快落地。去年的成績(jī)確實(shí)是不錯(cuò)的，2022年本市共獲批1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥4個(gè)品種，數(shù)量位列全國(guó)第一；獲批9個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國(guó)第二。

從做法上來講，主要領(lǐng)導(dǎo)專門牽頭成立了局服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組，具體有兩個(gè)機(jī)制:“一清單”和“兩優(yōu)化”。

“一清單”就是圍繞本市重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)研制品種項(xiàng)目清單。這些基本都是針對(duì)臨床急需藥，包括罕見病、兒童用藥和高端仿制藥，還會(huì)有一些列入市委、市政府重點(diǎn)工作的項(xiàng)目進(jìn)度，定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。我們會(huì)積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品、醫(yī)療器械審評(píng)部門合力服務(wù)推進(jìn)清單項(xiàng)目落地。清單目錄會(huì)及時(shí)進(jìn)行更新，持續(xù)進(jìn)行“專人專班、提前介入、全程服務(wù)、專業(yè)指導(dǎo)”。

對(duì)列入清單的品種有“兩優(yōu)化”，即優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化工作程序。

在優(yōu)化服務(wù)方式上，落實(shí)專人專班跟進(jìn)，在不同的環(huán)節(jié)，比如在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)緊密對(duì)接。一方面聚焦一些創(chuàng)新產(chǎn)品，列入清單的品種，跨前服務(wù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)開展“并聯(lián)審評(píng)、同步核查”，壓縮等待時(shí)間；同時(shí)通過主動(dòng)調(diào)研摸清一些頭部企業(yè)及獨(dú)角獸企業(yè)具體項(xiàng)目的情況，幫助企業(yè)破解難題；三是積極主動(dòng)爭(zhēng)取參與聯(lián)合核查任務(wù)。現(xiàn)場(chǎng)核查是創(chuàng)新藥上市非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，上海藥監(jiān)積極主動(dòng)爭(zhēng)取多承擔(dān)這些核查項(xiàng)目，盡快完成核查，讓這些品種盡早獲批上市，上海藥監(jiān)部門積極爭(zhēng)取主動(dòng)承擔(dān)核查工作，截至目前，已完成400多個(gè)品種現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

在優(yōu)化工作程序上，通過“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”等，可以實(shí)現(xiàn)注冊(cè)相關(guān)流程的全程網(wǎng)辦。對(duì)于特殊項(xiàng)目則有“容缺受理”“即到即審”等一系列舉措，通過這些優(yōu)化程序，可以對(duì)清單品種可以優(yōu)先安排注冊(cè)抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及臨床試驗(yàn)核查。

通過“一清單、兩優(yōu)化”的創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)本市創(chuàng)新藥械盡快上市。今年已經(jīng)有4個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批，今年Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批7個(gè)，目前暫居全國(guó)第一。此外，今年本市另有7項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這些品種都在服務(wù)清單上。

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