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澤璟制藥自主研發新藥臨床試驗申請獲得受理,屬于一類新藥

來源:證券之星 作者:竹隱 發布時間:2022-12-26 12:56   閱讀量:5335   

5月31日晚間,澤菁制藥發布公告稱,最近幾天收到國家美國食品藥品監督管理局批準下發的《受理通知書》,公司自主研發的用于治療嚴重新型冠狀病毒患者的鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請被受理。

澤璟制藥自主研發新藥臨床試驗申請獲得受理,屬于一類新藥

根據消息顯示,鹽酸杰克替尼是澤京制藥自主研發的新型JAK抑制劑藥物,屬于一類新藥公司擁有該產品的自主知識產權

杰克替尼對包括JAK1,JAK2,JAK3和TYK2在內的許多Janus激酶具有顯著的抑制作用藥效學和臨床研究結果表明,杰克替尼能顯著抑制多種免疫性炎癥性疾病的發生和發展新型冠狀病毒感染可引起部分患者全身免疫性炎癥或肺部炎癥,進而導致重癥肺炎甚至危及生命杰克替尼可以通過抑制這些過度免疫的炎癥反應來達到治療重癥肺炎的目的此外,體外實驗結果表明,杰克替尼還能抑制AP2相關蛋白激酶1的活性,從而阻止呼吸道病毒通過胞吞作用和病毒的細胞內組裝進入體內因此,杰克替尼還可能具有阻斷新型冠狀病毒進入患者肺泡細胞的作用,從而降低體內病毒載量

目前鹽酸杰克替尼片正在開展多種炎癥性疾病或纖維化疾病的臨床研究,包括骨髓纖維化,對羅替尼不耐受的骨髓纖維化,對羅替尼復發/難治的骨髓纖維化,重度斑禿,強直性脊柱炎,中重度特應性皮炎,特發性肺纖維化杰克替尼治療骨髓纖維化已被FDA認定為孤兒藥,美國I期臨床試驗已經開始鹽酸杰克替尼片在骨髓纖維化治療中的應用研究得到了國家重大新藥創制科技項目的支持

澤京制藥表示,該產品臨床試驗申請被受理后,在接受付款之日起60日內或專項審評審批規定期限內,如未收到國家美國食品藥品監督管理局藥物審評中心否定或質疑意見,公司可按提交的方案開展臨床試驗。

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