兒童健康是國民健康的重要組成部分，兒童用藥的重要性不言而喻最近幾年來，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局采取多項措施解決兒童藥物研發(fā)的重點和難點問題，鼓勵和推動兒童藥物研發(fā)創(chuàng)新日前，中國證券報記者從國家美國食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，截至今年4月30日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局已完成30項兒童藥品技術(shù)審評任務(wù)，共計21個品種，其中優(yōu)先審評審批的品種8個，屬于《兒童藥品鼓勵R&D和申報目錄》的品種3個

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在政策支持下，預(yù)計藥企將加大兒童用藥管道布局，加快覆蓋兒童相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究。

廣闊的市場前景

長期以來，我國兒科用藥種類匱乏，兒童用藥種類僅占總用藥量的5%左右。

兒童藥物的R&D和生產(chǎn)受到許多因素的影響，如倫理，臨床試驗的可行性，產(chǎn)業(yè)政策和市場等，而且比成人用藥更難保證其可利用性和安全性

最近幾年來，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)兒童藥品優(yōu)先審評審批制度改革，加快兒童藥品上市據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，最近幾年獲批的兒童用藥，如輪狀病毒疫苗，利培酮口服液散劑，以及化學(xué)仿制藥兩面針膠囊，胺碘酮粉劑，咪達(dá)唑侖口服液等，已上市，填補(bǔ)了國內(nèi)治療藥物的空白或為兒童藥物提供了合適的劑型，滿足了臨床急需

由于兒童的特殊性，在劑型設(shè)計，規(guī)格選擇，安全性評價臨床試驗設(shè)計等方面存在困難，不能完全套用已公布的成人藥物研發(fā)技術(shù)指南針對企業(yè)兒童藥物研發(fā)的痛點和難點，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局對兒童藥物的適用規(guī)格和劑型缺失進(jìn)行了深入研究，按照急用先行的原則，結(jié)合臨床實際，建立了兒童藥物研發(fā)評價的證據(jù)體系，包括成人藥物數(shù)據(jù)外推和真實世界數(shù)據(jù)支持的指導(dǎo)原則

據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局最新披露，2021年共有47個兒童藥品獲批上市，其中14個藥品被列入優(yōu)先審評審批序列批準(zhǔn)的藥物數(shù)量比前幾年多得多其中包括小兒吸入制劑，輪狀病毒疫苗，中藥顆粒劑等重要品種和劑型與此同時，兒童藥物的申請和批準(zhǔn)數(shù)量也在穩(wěn)步增加截至2021年底，共發(fā)布《兒童藥品藥學(xué)發(fā)展指導(dǎo)原則》等12個兒童藥品專項指導(dǎo)原則，完善了兒童藥品臨床試驗和安全性評價標(biāo)準(zhǔn)，為R&D和評價提供了重要的技術(shù)支持和評價依據(jù)，激發(fā)了企業(yè)的R&D活力此外，兒童用藥的四項特別指導(dǎo)原則已被納入2022年工作計劃

此外，為加快境外上市藥品進(jìn)入我國市場，滿足臨床需求，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)健委組織專家遴選并公布了臨床急需的境外新藥目錄，加強(qiáng)了對納入品種的服務(wù)指導(dǎo)，動員企業(yè)來華申報，建立了申報品種審評專門通道，公布了三批境外新藥目錄。

據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局介紹，最近幾年來，我國加快了治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西酮鈉注射液，治療法布里氏病的注射用瓊膠酶α濃縮液等16種兒童用藥的批準(zhǔn)上市，為提高兒童存活率和生活質(zhì)量帶來了新的希望。

今年以來，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局不斷鼓勵藥企研發(fā)創(chuàng)新兒童藥，藥企發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化日前，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，支持兒童藥品的R&D和創(chuàng)新，給予兒童藥品不超過12個月的獨(dú)家上市期，期間同一品種不批準(zhǔn)上市

金證券認(rèn)為，此次征求意見稿將進(jìn)一步強(qiáng)化兒童用藥的重要性，將逐步改善兒童專用藥物缺乏的局面，市場前景廣闊。

加大研發(fā)力度

萬證券認(rèn)為，兒童醫(yī)療需求不斷增加，占全國門診總量的10%以上與此同時，兒童藥品市場繼續(xù)歡迎政策支持，增長動力明確平安證券指出，目前兒童用藥在我國藥品終端市場占比不足5%，市場遠(yuǎn)未飽和，未來發(fā)展空間廣闊

在政策的支持下，制藥公司加大了為兒童配送藥物的力度上市公司方面，葫蘆娃，葵花藥業(yè)等從事兒童藥物研發(fā)的企業(yè)最近幾年來加大了研發(fā)力度

部分企業(yè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市5月16日晚間，衛(wèi)新康公告稱，全資子公司百益制藥收到國家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的《兒童用復(fù)方氨基酸注射液藥品注冊證》該產(chǎn)品由百益制藥于2020年9月30日向美國食品藥品監(jiān)督管理局申報并被受理，于2022年5月10日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

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