近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海騰復醫療科技有限公司生產的“肺動脈取栓支架系統”創新產品注冊。該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。

肺動脈取栓支架系統由肺動脈取栓裝置和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網籃結構的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。

用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療:有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。

獲批上市的產品。

該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。該產品采用機械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

該創新醫療器械在閔行研發，2021年在復旦大學附屬浦東醫院完成首例注冊臨床入組，2022年8月進入國家創新醫療器械特別審查通道，產品獲批后也將在本市生產。自創新產品研發申報至獲批上市期間，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心通過創新產品專人輔導機制，多次上門為創新企業提供“一對一、零距離”的咨詢指導服務；上海市藥品監管局將產品納入推薦前置服務范圍；上海市器審中心、上海市醫械院、閔行區生物醫藥產品注冊指導服務工作站主動跨前服務，協同解決企業在產品研發、檢測、注冊核查等環節推進過程中遇到的堵點難點，幫助企業少走彎路。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

今年上半年，上海市共有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、1款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

近期，上海市藥監部門不斷完善“一清單、兩優化、三聯動”服務機制，持續推進創新產品注冊服務迭代升級。制定重點研制產品和項目清單，按照“早期介入、專人專班、全程跟蹤、專業指導”的原則，開展分級分類服務指導；發揮12家生物醫藥產品注冊指導服務工作站的前沿觸角作用，通過“市級建庫+各區排摸”相結合方式，積極挖掘培育創新產品；設立醫療器械服務專窗平臺，專人對接服務企業具體訴求，指導解決疑難雜癥；針對關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務針對性和實效性，推動創新產品注冊證加快落滬。

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