首批上海產(chǎn)新冠疫苗將上市，來(lái)看臨床試驗(yàn)中它的保護(hù)效力

首批由上海藥企生產(chǎn)的新冠疫苗克威莎即將上市，1劑注射即可14天內(nèi)快速保護(hù)。

日前，澎湃新聞?dòng)浾邚纳虾毶絽^(qū)獲悉，最近幾天，上海上藥康希諾生物制藥有限公司第一支新冠疫苗于寶山工廠完成包裝等待出廠，其上市供應(yīng)將填補(bǔ)上海市新冠疫苗生產(chǎn)的空白寶山區(qū)經(jīng)信委向記者透露，康希諾也將會(huì)出吸入式新冠肺炎藥物

目前，上藥康希諾已完成2條西林瓶分裝線，2條原液生產(chǎn)線建設(shè)，其中制劑2號(hào)線已于10月19日通過(guò) GMP 符合性檢查，符合生產(chǎn)管理規(guī)范要求，灌裝成品經(jīng)自檢與中檢院注冊(cè)檢全部合格，12月1日獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，也是上海首家獲批生產(chǎn)的新冠疫苗。鄧秋云表示，秋季開(kāi)學(xué)后，要對(duì)尚未接種新冠疫苗的同學(xué)摸底登記，有條件者可組織學(xué)生在校園進(jìn)行接種，也可通知家長(zhǎng)帶孩子到就近的新冠疫苗接種單位進(jìn)行接種。學(xué)校應(yīng)做好宣傳動(dòng)員，充分告知家長(zhǎng)，并要求家長(zhǎng)在知情同意書(shū)上簽字方可實(shí)施接種。

此次在上海生產(chǎn)上市的新冠疫苗名為克威莎，是由康希諾生物與軍事科學(xué)院陳薇院士團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗，于今年2月25日在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市

寶山區(qū)介紹，克威莎1劑注射即可14天內(nèi)快速保護(hù)，對(duì)于行動(dòng)不便和工作繁忙民眾的普及接種有重要的意義在全球3大洲，5個(gè)國(guó)家，78家臨床研究中心的4萬(wàn)余例隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照，適應(yīng)性臨床試驗(yàn)中，克威莎注射14天后，總體保護(hù)效力為68.83%，重癥保護(hù)效力為95.47%，28天后，總體保護(hù)效力為65.28%，重癥保護(hù)效力為90.07%克威莎臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)嚴(yán)重程度以1級(jí)為主，常見(jiàn)不良反應(yīng)發(fā)生情況與其他疫苗基本類似，嚴(yán)重不良反應(yīng)事件均與接種疫苗無(wú)關(guān)或可能無(wú)關(guān)克威莎可激發(fā)體液免疫和細(xì)胞免疫，提供雙重保護(hù)細(xì)胞免疫更接近真實(shí)病毒感染后激發(fā)的免疫效果，并可降低可能的ADE風(fēng)險(xiǎn)，有利于實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)久的保護(hù)

值得一提的是，上藥康希諾采用在線自動(dòng)清洗，滅菌設(shè)備，以達(dá)到核心生產(chǎn)區(qū)少人操作，選用星德科聯(lián)動(dòng)灌裝生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)在線稱量，自動(dòng)燈檢，包裝后的成品自動(dòng)輸送至二層倉(cāng)庫(kù)成品入庫(kù)，縮短產(chǎn)品暴露在常溫的時(shí)間。

同時(shí)，上藥康希諾通過(guò)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)，工藝布局及環(huán)境檢測(cè)全過(guò)程防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染及交叉污染，通過(guò)物料，生產(chǎn)，質(zhì)量及電子監(jiān)管碼全過(guò)程信息化可追溯系統(tǒng)，確保生產(chǎn)過(guò)程真實(shí)，完整，準(zhǔn)確，可追溯通過(guò)自動(dòng)化控制系統(tǒng)，做到統(tǒng)一監(jiān)控，快速響應(yīng)，高效協(xié)同，在有效保障生產(chǎn)的前提下，提高工作效率

目前，寶山除上藥康希諾，博沃生物等重點(diǎn)落地項(xiàng)目外，還有中慧元通等已簽約項(xiàng)目，以及沃森，藍(lán)鵲，澤潤(rùn)等儲(chǔ)備項(xiàng)目同類型產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的集聚，可帶動(dòng)供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的配套，從而實(shí)現(xiàn)雙贏的同時(shí)，構(gòu)成高起點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)疫苗產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目相對(duì)密集的落戶，寶山可依靠領(lǐng)軍企業(yè)的影響力精準(zhǔn)擇商，精準(zhǔn)選資，全力扶持企業(yè)做大做強(qiáng)，培育打造一批千億，百億級(jí)企業(yè)

與此同時(shí)，寶山還以上藥康希諾第三代mRNA疫苗為撬動(dòng)點(diǎn)，構(gòu)建GMP級(jí)mRNA體外合成級(jí)修飾平臺(tái)，脂質(zhì)微粒包封平臺(tái)，佐劑工藝技術(shù)平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)，加快創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，關(guān)鍵技術(shù)國(guó)產(chǎn)化，籌備建設(shè)生物安全P3，P3+實(shí)驗(yàn)室，完善針對(duì)病原微生物研究的生物安全保障平臺(tái)和技術(shù)支撐體系建設(shè)。。

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