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金財(cái)晚報(bào)

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該產(chǎn)品獲得美國應(yīng)急使用授權(quán)后在美國和認(rèn)可美國FDAEUA的國家/地區(qū)使用

來源:新浪 作者:張璠 發(fā)布時(shí)間:2022-01-16 18:40   閱讀量:7128   

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該產(chǎn)品獲得美國應(yīng)急使用授權(quán)后在美國和認(rèn)可美國FDAEUA的國家/地區(qū)使用

九安醫(yī)療公告,經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán),公司美國子公司iHealth Labs Inc.的新型冠狀病毒抗原快速檢測POC專業(yè)版試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán),并收到了美國FDA向iHealth美國發(fā)送的授權(quán)信該產(chǎn)品獲得美國應(yīng)急使用授權(quán)后,可在美國公共衛(wèi)生健康應(yīng)急狀態(tài)期間,在美國和認(rèn)可美國FDA EUA的國家/地區(qū)使用

公司同日發(fā)布股票交易異動(dòng)暨風(fēng)險(xiǎn)提示公告公司于2022年1月13日和1月14日分別披露了兩份日常經(jīng)營重大合同公告,公告了關(guān)于美國子公司iHealth Labs Inc.與美國紐約州,美國馬薩諸塞州已經(jīng)簽訂的合同及收到的訂單,以及與美國HHS及代表其進(jìn)行采購的美國ACC 簽訂的《采購合同》,向上述交易對手方提供iHealth試劑盒產(chǎn)品除上述事項(xiàng)外,公司內(nèi)外部經(jīng)營環(huán)境未發(fā)生重大變化公司,控股股東和實(shí)際控制人不存在應(yīng)披露而未披露的重大事項(xiàng)或處于籌劃階段的重大事項(xiàng)公司請投資者注意,美國政府有權(quán)隨時(shí)因自身因素中止公司美國子公司與美國HHS簽訂的合同,該合同是否能夠完全執(zhí)行存在不確定性請廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn),理性投資

以嶺藥業(yè)公告,公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱美國FDA)的通知,公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報(bào)的ANDA產(chǎn)品拉莫三嗪緩釋片(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。拉莫三嗪緩釋片的適應(yīng)癥為癲癇,也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

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