創新無疑是2021年藥圈的C位關鍵詞。

從新藥獲批情況來看，今年獲中國國家藥監局批準上市的新藥至少61款，其中中國本土新藥25款，無論從總體獲批，還是中國本土創新藥占比，都創了歷史新高從融資數據來看，國內來說，2021年上半年中國醫療健康產業融資總額達1002.34億人民幣，同比增長約78.72%，新冠疫情對醫療健康資本的涌入具有催化作用，導致2021年融資事件和金額大幅增長

不過，伴隨創新藥崛起的同時也存在創新靶點同質化問題2020年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺共登記臨床試驗2602項，但登記臨床的藥物品種的前10位靶點總品種數量多達389項，占比超10%，內卷嚴重

而面對中國創新藥的如火如荼，在華的跨國藥企如何積極應對我們可以看到無論是在臨床BD，孵化，投資等方面，他們正越來越愿意為中國創新投入資源

2021，中國創新藥處于什么樣的階段中國創新藥研發存在哪些問題亟待解決MNC如何應對中國的創新浪潮對于未來，是未來已來還是紅利結束

利好政策加持，2021年國產創新藥獲批占比創新高

2015年藥審改革開始以來，政策端不斷釋放利好信號，促進國內藥品產業結構的調整和技術創新，伴隨藥品審批審批制度改革深入，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質量和療效一致性評價，醫保目錄動態調整機制等一系列政策組合拳的出臺，徹底改變了傳統醫藥行業研發資源不足，審評進度慢，招標效率低，入院難度高，對接醫保難等等問題，極大加速了我國創新藥加速上市，推動藥品集中采購，醫保支付等進程徹底顛覆了中國醫藥行業原本以仿制藥為主的原有研發和銷售模式，中國醫藥創新時代自此蓬勃發展

從獲批情況來看，據藍鯨財經記者不完全統計，2021年至今獲中國國家藥監局批準上市的新藥至少61款，其中中國本土新藥25款，進口新藥36款，與往年數據相比，無論從總體獲批情況，還是中國本土創新藥占比，今年都創了歷史新高對比來看2017年，獲批新藥數量一共39款，其中中國本土新藥4款，進口新藥36款，2018年，獲批新藥數量一共53款，其中中國本土新藥12款，進口新藥41款，2019年，獲批新藥數量一共54款，其中中國本土新藥14款，進口新藥40款，2020年，獲批新藥數量一共48款，其中中國本土新藥23款，進口新藥25款可以看到的是，2017年進口創新藥獲批數量明顯高于國產創新藥，而如今，由于本土企業通過自主研發，授權引進等多種形式，研發進度逐步與國際接軌

今年，一些前沿的技術的突破，一經獲批上市引發行業強烈關注，如今年在國內首次獲批的兩款CAR—T療法，分別來自復星凱特和藥明巨諾，這種能夠精準，快速，高效，且有可能治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法受到關注的不僅是它值得期待的療效，也是其動輒百萬的治療費用，如何商業化是貴價創新療法下一步面臨的課題。

此外，新冠疫情還在持續，藥物突破依然是關注熱點日前，中國國家藥品監督管理局宣布，應急批準騰盛博藥旗下子公司騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請，我國終于迎來了首款自主研發的中和抗體聯合療法，實現了0的突破從資金方面來看，據興業證券預測，治療新冠的中和抗體藥物的商業化市場空間可達69—146億美元，中和抗體的利潤空間廣闊無論從社會關注度還是資金偏好，新冠藥物研發無疑牽動了大眾及資本的神經

在國內，多款新冠藥物正在競速，北京大學謝曉亮團隊和丹序生物聯合開發的新冠中和抗體療法中和抗體DXP604，正在開展國內II期臨床試驗，君實生物旗下有三款新冠治療藥物在推進，包括兩款中和抗體療法以及一款口服藥，口服藥方面，河南師范大學研發的阿茲夫定目前正在中國，巴西，俄羅斯開展III期臨床試驗，力爭12月申請國內附條件批準上市，開拓藥業的普克魯胺正在中國，美國，巴西開展國際多中心III期臨床試驗，普克魯胺已經在烏拉圭獲得緊急使用授權。

碧迪醫療業務副總裁胡軼清(左)和業務高級總監張艦娟(右)在展臺接受媒體采訪中國網財經記者攝。

中國及全球醫療健康融資再創新高，中國創新向First—in—Class挺近

根據頭豹研究院分析師鄧云婷的統計分析，伴隨著疫情變化，醫療健康領域因具備廣闊應用前景和高抗風險能力和更受資本市場青睞2020年全球醫療健康融資額創歷史新高，同比增長53%，2021年二季度全球融資額高達312.24億美元，同比增長68.10%

頭豹研究院整理數據顯示，國內來說，2021年上半年中國醫療健康產業融資總額達1002.34億人民幣，同比增長約78.72%2020年，中國醫療健康產業投融資總額達到1802.08億人民幣，同比增長71%，因2020年上半年新冠疫情導致短期資金收緊，中國醫療健康融資項目大幅下降伴隨著疫情控制好轉，資金在下半年涌入醫療健康產業出現反彈，產生470起融資事件，籌集超1000億人民幣，使得 2020年融資總額高達1802.08億人民幣

頭豹研究院整理數據

鄧云婷表示，生物制藥，互聯網醫療，醫療信息化 和IVD領域是全球醫療健康投融資熱門標簽生物醫藥方面，細胞基因治療，PROTAC，ADC藥物成為熱點，繼小分子，抗體類藥物后，細胞基因治療有望引導下一代治療技術的浪潮伴隨著 CAR—T等產品在中國市場陸續獲批，2025年中國細胞與基因治療市場規模有望達25.9億美元，2020—2025年CAGR高達276%，蛋白降解靶向嵌合體賽道蓄勢待發，紅杉，弘暉，通和毓承等搶先投資相關創新藥企，多家中國藥企均有布局，全球 ADC藥物市場規模迅速擴張，近兩年產品上市速度顯著加快中國ADC在研管線蓄勢待發，其中榮昌生物自主研發的維迪西妥單抗2021年6月獲批，中國ADC市場即將迎來黃金時期

對于中國創新藥處于什么階段這個問題，易凱資本合伙人，醫藥與生物科技組負責人張驍表示，中國的創新藥研發從仿制藥開始，經歷了Me—too，Me—better階段，目前正在Best—in—Class的過渡期，同時也站在了向First—in—Class轉變的關鍵時期。

中國創新藥剛起步時，國內企業雖然在小分子仿制藥上積累了一定的經驗，但人才，技術和監管政策仍落后海外較多，資本市場也不完備，創新主要集中于Me—too藥物的研發，時間可能落后原研藥物10年甚至更多2010年—2015年中國創新藥進入轉型期，不斷有海外人才帶著研發經驗回到中國加入創新的大潮，Fast—Follow藥物和原研的時間差距縮短到5年以內，也出現了具備Best—in—Class潛力的分子2015年后中國創新藥市場欣欣向榮，審評審批逐步與國際接軌，中國創新藥開始進入海外市場，數個產品與國際大藥企達成合作，資本也達到了空前的熱度張驍表示

張驍表示:目前中國創新藥仍處在Best—in—Class的過渡期，但需要提出的是，同一靶點下藥物的差異化研發具有很高的技術壁壘，真正的B—I—C最終應體現在實際臨床治療應用時足以改變用藥選擇的差異以PD—1為例，目前市場的競爭更多在于商業化的布局，在B—I—C藥物的創新上，中國創新藥仍有挑戰，但同時也有巨大的機會

靶點同質化明顯，多因素造成缺乏源頭創新

中國創新藥藥突破必然要擺脫創新靶點同質化問題日前，國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告》，這是首次對中國新藥注冊臨床試驗現狀進行全面匯總分析的一份報告

《報告》指出，我國新藥臨床試驗的數量和藥物品種的數量相較以往都大幅增加，同時1類新藥占比較高，但藥物靶點和適應癥領域分布較為集中，顯示我國藥物臨床試驗迅速發展的同時存在臨床試驗同質化的問題。

報告顯示，2020年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺共登記臨床試驗2602項，但登記臨床的藥物品種的前10位靶點為PD—1，CYP51A1，VEGFR，PD—L1，DNA，EGFR，microrubule，HER2，GLP—1R，JAK1，總品種數量多達389項，占比超10%。

從臨床試驗數量看，上述TOP10靶點的臨床數量也很集中，其中PD—1，VEGFR，PD—L1等靶點的品種開展的臨床試驗均超過60多項，PD—1靶點的臨床試驗的數量將近100項。

另外，從適應癥看，臨床試驗主要集中在抗腫瘤和抗感染等領域，生物藥和化藥臨床試驗適應癥都以抗腫瘤為主，分別42.1%和47.3%。

沙利文大中華區醫療事業部執行總監朱毅指出，中國創新藥雖然創新管線豐富，但是同質化嚴重，以PD—1/L1抑制劑為例，截至2021年12月28日中國NMPA已經批準了11款產品，其中國產創新品種多達7款，為全球各國之最，類似的現象還在其他熱門靶點的研發中也有發生，同質化競爭造成了創新研發資源的浪費以及變相侵占了其他臨床需求研發資源，所以如何引導創新研發資源的合理分配將是中國創新發展的重要事項。

對于創新同質化問題，張驍將熱門靶點研發聚集解讀為源頭創新的缺乏他指出，目前源頭創新的缺乏是多個維度影響下的結果首先我國科研和轉化水平對標海外尚有差距，高校科研評價體系偏倚導致高校科研大多聚焦于風險較低，產出明確的課題，有效專利成為產品的產業的平均轉化率不到10%

其次，支付端瓶頸限制資金涌向源頭創新在美國，小型企業主導創新，跨國藥企通過孵化或產品引進為其助力并承擔研發風險，MNC每年新增和中止管線數量相當，研發高風險為常態我國的頭部大藥企目前產品的合作仍以成熟產品為主，增加了biotech公司對于臨床人力及資金的投入壓力

最后在資本端，我國用于支持孵化轉化的風險投資資金占還比遠低于全球生物醫藥領先國家，同時資本市場對于臨床失敗的消化能力仍比較低，一二級市場本質上趨于風險規避，源頭創新存在一定資金壓力。

中國創新下，巨頭的改變

在中國創新下，對于跨國藥企，來說，中國市場，中國創新正變得越來越重要可以看到無論是在臨床BD，孵化，投資等方面，他們正越來越愿意為中國創新投入資源

臨床方面，中國已陸續成為MNC全球臨床的一部分諾華曾宣布調整中國研發戰略，規劃上海的研發中心成為諾華研發管線藥物早期臨床開發的全球卓越中心勃林格殷格翰曾啟動China In和China Key項目，默認中國加入所有勃林格殷格翰早期臨床和全球注冊性臨床研究，使得中國能與美國，歐盟，日本同步遞交藥品上市申請

產品BD方面，以Amgen與百濟神州達成多個產品的戰略合作為例，2020年MNC無論是在license—in或license—out都加速了與中國藥企的合作羅氏與信達生物合作開發通用CAR—T和TCB雙抗的license—out交易，以及Abbvie引進天鏡CD47單抗license—in交易等眾多合作都體現了MNC對于中國藥企研發及執行能力的認可

孵化方面，越來越多的MNC開始在國內設立創新孵化器，深度參與中國創新羅氏在上海張江設立的加速器是羅氏全球首個自主建立并運營的加速器，入駐的初創企業可獲得羅氏從早期研發到后期商業化的全鏈條資源支持，也有機會獲得研究基金等形式的資金支持類似的孵化器還有默克創新中心，強生的JLABS孵化器等

投資方面，MNC通過直接投資或投資基金的形式參與中國創新藥市場阿斯利康和中金資本聯合成立的全球醫療健康產業基金是阿斯利康在全球募集的首個，迄今為止規模最大的醫療健康產業基金賽諾菲曾對凱輝創新基金進行戰略投資，間接助力中國醫療健康初創企業

未來可期

對于未來創新藥將走入何方的展望，張驍表示，資源涌入，賽道擁擠，充分競爭，資本回歸理性是每個新興行業的必經階段，不斷的嘗試與試錯也是創新藥研發仍然活躍的標志。

雖然中國創新藥距離一個完整且成熟的生態體系仍有很長一段路要走，但同時也蘊藏了無數的機會，未來仍可期張驍說

。

鄭重聲明：此文內容為本網站轉載企業宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關。僅供讀者參考，并請自行核實相關內容。