:國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的 OT-1001新藥上市注冊(cè)申請(qǐng))

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B發(fā)布公告，具有抗過敏特性的強(qiáng)效及高選擇性組胺H-1 受體拮抗劑OT-1001(智維泰reg;)的上市注冊(cè)申請(qǐng)已于近日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)。

OT-1001由 Nicox Ophthalmics, Inc.( Nicox)研發(fā)，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，可供兩歲及以上患者使用。集團(tuán)于2019年3月獲Nicox獨(dú)家許可，以在大中華地區(qū)開發(fā)、制造、委托制造、進(jìn)口、出口、使用、分銷、營銷、推廣、要約出售及銷售(或另行進(jìn)行商業(yè)化)OT-1001，并于2020 年3月將獨(dú)家權(quán)利擴(kuò)大至東南亞11個(gè)國家。OT-1001是抗組胺藥鹽酸西替利嗪(ZYRTECreg;的活性成分)的首款且唯一的滴眼液配方，目前已于美國上市，用于治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。我們相信，OT-1001的上市批準(zhǔn)可解決未滿足的醫(yī)療需求或有可能為現(xiàn)有治療方案提供重大改進(jìn)，將使中國患有相同癥狀的患者受益。

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