全球首個抗腫瘤抗BTLA單克隆抗體Icatolimab首次發布了淋巴瘤和實體瘤的治療數據，安全性好，療效初步。

Tereplizumab繼續證明藥物的協同作用是創新的聯合治療中腫瘤治療的基石。

2022年6月3日—7日，美國臨床腫瘤學會年會以線上線下相結合的形式在美國芝加哥召開作為全球腫瘤學領域最權威的學術會議之一，ASCO年會將發布腫瘤學領域的前沿研究成果君生物自主研發的兩種腫瘤免疫治療藥物，包括抗PD—1單克隆抗體Tereplizumab和抗BTLA單克隆抗體icatolimab，在ASCO年會上發表了近40項多腫瘤研究成果，引起廣泛關注

在今年的ASCO年會上，免疫治療仍然是腫瘤治療領域的最大熱點君生物在國際腫瘤學術交流平臺上交出了一份靚麗的成績單君實生物全球R&D總裁鄒建軍博士表示:Tereplizumab在多元化聯合治療中繼續展現基石藥物的強大協同作用可是，icatolimab在單藥和雙重免疫治療研究中的初步數據也讓我們對這種‘全球新’藥物的發展前景充滿信心長期以來，君實生物一直深耕腫瘤治療領域我們期待通過探索創新藥物組合的協同和互補潛力，不斷為更多腫瘤患者帶來更好的治療效益

Icatolimab數據全球第一，單藥/雙重免疫治療療效初顯。

Icatolimab是君實生物自主研發的特異性靶向B，T淋巴細胞衰減因子的重組人源化IgG4單克隆抗體，是全球首個進入臨床研發階段的抗腫瘤，抗BTLA單克隆抗體在ASCO 2022年會上，icatolimab首次以墻報的形式展示了其治療淋巴瘤和實體瘤的早期臨床結果作為首個藥物，icatolimab的數據發布是BTLA靶向藥物在癌癥領域的重要里程碑目前，icatolimab已進入Ib/II期劑量擴大階段，君實生物正在中美多個腫瘤物種開展icatolimab和Tereplizumab聯合藥物試驗，發揮協同抗腫瘤作用

一項由北京大學腫瘤醫院的朱軍教授和哈爾濱血液腫瘤研究所的馬軍教授作為主要研究人員的單臂，開放標簽，多中心，劑量遞增的I期研究，首次評估了icatolimab單獨或聯合Tereplizumab在復發或難治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性共有31例R/R患者參加了本研究他們之前接受過多線治療，治療線中位數為4線61.3%接受過抗PD—1/L1抗體治療

結果顯示，在單藥治療部分的25名可評估患者中，1名患者部分緩解，7名患者病情穩定在聯合治療部分的6名可評估患者中，觀察到3例PR病例和1例SD病例截至2022年4月26日，研究中未觀察到劑量限制毒性

研究人員認為，在R/R淋巴瘤患者的治療中，icatolimab單獨或與Tereplizumab聯合具有良好的耐受性，并顯示出初步的臨床療效現有數據支持，確定單藥治療組II期臨床試驗推薦劑量為3mg/kg或200mg Q3W初步的生物標志物分析表明，HVEM和PD—L1的表達可能與良好的臨床反應有關Icatolimab聯合Tereplizumab治療R/R淋巴瘤值得進一步研究目前，聯合治療的部分劑量擴大期研究正在進行中

另一項I期研究首次評估了icatolimab在人類晚期實體瘤患者中的安全性和療效主要研究者是美國西德尼·基梅爾癌癥中心的拉塞爾·j·斯基爾德教授本次會議的主要報告是25名晚期實體瘤患者的數據，這些患者包括在該研究中的icatolimab單一藥物治療中患者以前接受的治療的中位數是4線，其中60%在用抗PD—1/L1抗體治療后有所進展

截至2022年4月30日，研究中未觀察到DLT根據RECIST v1.1的評估標準，在19名可評估患者中，研究人員觀察到1例PR和7例SD值得注意的是，一名黑色素瘤PR患者已經接受了Nivolumab和BRAF/MEK抑制劑的治療，在病情進展后，他被招募到接受icatolimab的組中獲得PR后，他的持續緩解時間已經超過18個月SD的中位病程為18周，可使病情長期保持穩定

研究人員認為，icatolimab單藥治療晚期實體腫瘤在人體內評估的所有劑量水平下均具有良好的耐受性，并顯示出初步的臨床療效目前，icatolimab聯合Tereplizumab治療晚期實體腫瘤的研究正在進行中

Ripley單克隆抗體腫瘤種類繁多，聯合治療的探索已經開花結果。

如今，腫瘤免疫治療已經開始了一個多向結合的時代以PD—1抑制劑為基礎的聯合用藥策略有望提高免疫治療的有效性，突破耐藥性的限制，降低治療的副作用，擴大可以受益的腫瘤患者數量作為首個上市的國產免疫檢查點抑制劑，Tereplizumab廣泛分布于超過15種腫瘤物種，已從單一藥物治療擴展到聯合治療在本次ASCO年會上，有30多項研究入選，尤其是當其與標準治療或新靶點藥物聯合應用時，從后線到一線甚至圍手術期的輔助/新輔助治療的應用有很多亮點

:2年生存數據更新和生物標記分析)

POLARIS—03由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學附屬仁濟醫院黃依然教授領導，是一項使用曲普利單克隆抗體二線治療轉移性尿路上皮癌(mUC)的開放標簽，多中心，II期注冊臨床研究已發表的2年生存數據和生物標志物分析結果顯示，接受曲普利單抗治療的一線化療復發mUC患者的安全性是可控的，在2年隨訪期間沒有發現新的安全性信號療效數據顯示，中位緩解持續時間(DoR)為25.8個月，中位總生存期(OS)為14.6個月外顯子組測序(WES)分析顯示，高腫瘤突變負荷(TMB)患者的客觀緩解率(ORR)，無進展生存期(PFS)和OS顯著改善(48%對22%，12.9個月對10.0個月，小于10.0個月)

RC48治療局對晚期或轉移性尿路上皮癌(La/mUC)患者進行的Ib/II期研究的初步結果

同樣，在尿路上皮癌領域，北京大學腫瘤醫院的郭軍教授和盛新安教授也領導了一項關于特立帕單抗聯合抗HER2抗體偶聯藥物RC48治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌(La/mUC)的Ib/II研究在接受過至少兩次評估的39名患者中，研究人員評估的ORR為71.8%(95%CI:55.1，85)，包括3名完全緩解(CR)(7.7%)和25名PR (64.1%)疾病控制率(DCR)為92.3% (95% CI: 79.1，98.4)，中位PFS為9.2個月，中位OS尚未達到耐受性好不管HER2表達如何，Riplizumab聯合RC48在La/mUC患者的治療中顯示出有希望的療效

患者的安全性和有效性:Ib/II期臨床研究)

2020年6月，君實生物與默沙東達成頭頸部腫瘤靶向免疫聯合治療臨床研究合作本次ASCO年會首次報道了雙方合作后取得的研究成果在同濟大學附屬東方醫院郭燁教授領導的一項開放標簽，單臂，多中心Ib/II臨床研究中，數據顯示，在中位數為6.9個月的隨訪后，曲普利珠單抗聯合西妥昔單抗治療頭頸部鱗狀細胞癌(R/M—HNSCC)的耐受性良好在12名可評估的患者中，6名患者獲得PR，6名患者獲得SD，ORR為50%目前正在進行二期研究

第三階段研究)

由中國醫學科學院腫瘤醫院王杰教授領導的CHOICE—01研究是國內首個隨機，雙盲，安慰劑對照，多中心，ⅲ期臨床研究，同時納入晚期非小細胞肺癌(NSCLC)鱗狀細胞癌和非鱗狀細胞癌患者，以抗PD—1單克隆抗體聯合化療作為一線治療本研究最新的生存數據和生物標志物分析結果被選作2022年ASCO全會系列)3月會議的口頭報告，并在本次會議上以墻報形式展示研究表明，沒有EGFR/ALK突變的晚期非小細胞肺癌的一線治療具有顯著的生存益處基于該研究，君實生物提交的上述適應癥的上市申請于2021年12月被國家醫療產品管理局(NMPA)接受

注意:

1.本材料旨在傳達前沿信息，而不是向您宣傳任何產品，也不是用作臨床用藥指南。

2.如果想了解具體疾病的診療信息，請聽從醫療衛生專業人士的意見和指導。

關于icatolimab

BTLA于2003年發現，是一種重要的免疫檢查點分子，表達于活化的T和B淋巴細胞中肺癌，黑色素瘤，結直腸癌，淋巴瘤等腫瘤細胞高表達HVEM后，與腫瘤特異性殺傷淋巴細胞表達的BTLA結合，可抑制淋巴細胞的免疫功能發現阻斷BTLA免疫檢查點分子可進一步改善淋巴細胞功能，尤其是與抗PD—1單克隆抗體聯用時，可能進一步提高免疫檢查點阻斷療法的療效，擴大免疫治療的受益人群

Icatolimab是世界上第一個進入臨床開發階段的抗腫瘤和抗BTLA單克隆抗體體內外研究表明，在BTLA人源化小鼠腫瘤模型中，能促進腫瘤特異性T淋巴細胞增殖，改善淋巴細胞功能，減輕腫瘤負擔，提高生存率目前，icatolimab已進入Ib/II期劑量擴大階段，君實生物正在中美多個腫瘤物種開展icatolimab和Tereplizumab聯合藥物試驗，發揮協同抗腫瘤作用

關于曲普利單克隆抗體注射液

作為國內首個批準上市的靶向PD—1的國產單克隆抗體藥物，瑞普單抗注射液獲得國家重大科技項目支持，并獲得國家專利領域最高獎中國專利金獎該產品的第一個批準適應癥是用于治療過去未接受系統性治療的不可切除或轉移性黑色素瘤2020年12月，Tereplizumab首次通過國家醫保談判目前已有三個適應癥被納入2021年藥品目錄2021年2月，美國國家醫療產品管理局(NMPA)批準Tereplizumab用于治療此前接受二線或以上全身治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者2021年4月，NMPA批準Tereplizumab用于治療含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，包括12個月內新輔助或輔助化療的進展2021年11月，NMPA批準了曲普利單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或轉移鼻咽癌患者的新適應癥2022年5月，NMPA批準了一種新的適應癥，用于不可切除的局部晚期/復發或遠處轉移食管鱗狀細胞癌患者的一線治療此外，Tereplizumab已被中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南，CSCO頭頸部腫瘤診療指南，CSCO鼻咽癌診療指南，CSCO食管癌診療指南和CSCO免疫檢測點抑制劑臨床應用指南推薦

2021年3月，Tereplizumab在晚期粘膜黑色素瘤的一線治療被NMPA納入突破性治療藥物計劃2021年12月，NMPA接受了對未經治療和驅動程序陰性的晚期非小細胞肺癌聯合標準一線化療的Tereplizumab新適應癥上市申請在國際分布方面，Tereplizumab在黏膜黑色素瘤，鼻咽癌，軟組織肉瘤，食道癌，小細胞肺癌等領域獲得了FDA的兩項突破性治療認證，一項快速通道認證，一項優先審評認證和五項孤兒藥認證

自2016年初開始啟動曲利珠單抗的臨床研發迄今為止，已在全球開展了30多項涵蓋15個以上適應癥的臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤，鼻咽癌，尿路上皮癌，胃癌，食管癌，肝癌，膽管癌，乳腺癌，腎癌等適應癥中的療效和安全性與國內外領先創新制藥公司的聯合治療合作也在進行中，預計將有更多中國和其他國家的患者獲得國際先進的腫瘤免疫治療

關于石軍生物學

君生物成立于2012年12月，是一家創新驅動的生物制藥公司，致力于創新療法的發現，開發和商業化公司擁有由50多種研究產品組成的豐富的R&D管道，涵蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤，自身免疫性疾病，慢性代謝性疾病，神經系統疾病和感染性疾病

君實生物以蛋白質項目為核心平臺技術，走在國際大分子藥物研發的前沿，已獲得國內首個抗PD—1單克隆抗體NMPA上市批文，國內抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床應用批文，全球首個抗BTLA封閉抗體在中國NMPA和美國FDA用于腫瘤治療的臨床應用批文目前，它正在中國和美國進行一些Ib/II期臨床試驗

自2020年疫情爆發以來，君實生物快速反應，攜手國內外科研機構和企業抗擊疫情，利用技術積累，迅速為新冠肺炎研發出多項創新藥物，積極承擔中國醫藥企業的社會責任其中，中國首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠肺炎中和抗體Etsevizumab，2021年被授權在超過15個國家和地區緊急使用，口服核苷類抗新冠肺炎新藥VV116(JT001)已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他各類藥物，繼續為中國全球抗疫貢獻力量

目前，君實生物在全球擁有2800多名員工，分布在中國上海，蘇州，北京和廣州，以及美國舊金山和馬里蘭州。

鄭重聲明：此文內容為本網站轉載企業宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關。僅供讀者參考，并請自行核實相關內容。