眼科藥物龍頭興齊眼藥決定終止一款已開發了14年的眼科藥物。

9月20日，興齊眼藥發布公告稱，公司決定終止他克莫司混懸滴眼液的臨床試驗。興齊眼藥在公告中表示，該藥進入II、III期臨床試驗階段后，臨床開發投入巨大、研究周期長、風險性高，投入資源多且存在較大不確定性。

興齊眼藥是一家從事眼科藥物研發、生產及銷售的企業，公司產品包括眼用抗感染藥、眼用抗炎/抗感染藥、人工淚液和眼潤滑劑、干眼治療藥、營養與角膜修復藥、散瞳藥和睫狀肌麻痹藥、縮瞳藥和抗青光眼用藥等。2016年12月，興齊眼藥在深交所創業板掛牌上市。

此次被終止研發的他克莫司混懸滴眼液是以他克莫司為活性成分的眼用制劑，適應癥為預防和治療眼角膜移植術后的免疫排斥反應。2009年，興齊眼藥關注到國內外均無用于防治角膜移植術后免疫排斥反應的他克莫司眼用制劑，便開始著手研發相關藥物。

2017年12月，他克莫司眼用制劑取得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》；2020年8月開始開展I期臨床試驗。公告顯示，截至本公告日，他克莫司混懸滴眼液的研發投入共計964.41萬元。“按照相關會計準則和公司會計政策，該新藥的研發投入已全部費用化并計入相應會計期間損益，不會對公司近期業績產生重大不利影響。”興齊眼藥在公告中表示。

角膜移植是利用異體正常透明角膜組織，取代渾濁、病變的角膜組織，使患者眼復明，改善外觀或控制角膜病變，是眼科中重要的手術之一。2020年發表在《眼科學》上的文章《角膜移植術后使用他克莫司滴眼液、環孢素滴眼液對角膜厚度影響的分析》指出，角膜移植術后免疫排斥反應是目前導致角移失敗的重要原因，而角膜移植術后防治排斥反應的局部主要用藥就是皮質固醇類、環孢素、他克莫司等糖皮質激素類藥物。

日本千壽制藥株式會社于2008年在日本上市了一款0.1%他克莫司滴眼液，適用于抗過敏治療效果不明顯的春季角結膜炎患者，以及在觀察到眼瞼結膜巨大乳頭增殖時使用。

“2013年這款藥物進入了中國，到今年正好10年。這款藥物適應癥不包括預防和治療角膜移植后排異反應，但是有些專家會有共識，將其用于治療角膜移植后排異反應上。”千壽制藥科技有限公司方面告訴時代財經。

目前，興齊眼藥正致力于其他眼科類自研藥物的研發和銷售。財報數據顯示，2023年上半年，興齊眼藥實現營收6.85億元，同比增長14.14%；實現歸母凈利潤8775.46萬元，同比下降27.25%。其中，凝膠劑/眼膏劑營收為1.77億元，同比增長17.83%；滴眼劑營收為3.14億元，同比增長60.40%。

研發方面，2023年上半年，興齊眼藥研發投入總計為8611.39萬元，去年同期為8210.09萬元，同比增加4.89%。

具體到研發管線的進展方面，半年報顯示，興齊眼藥的核心產品硫酸阿托品滴眼液在完成Ⅲ期臨床試驗總結報告后獲得國家藥監局簽發的境內生產藥品注冊上市許可《受理通知書》，目前處于優先審評階段；伏立康唑滴眼液首例受試組已經入組，正式進入I期臨床試驗；另外，玻璃酸鈉滴眼液、曲伏前列素滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液三款眼科類藥物已獲得《藥品注冊證書》。

硫酸阿托品滴眼液是投資者最為關心的眼科藥物產品之一。

西南證券研報指出，2016年海外一項為期5年、入組400名受試者的臨床研究證實低濃度阿托品對兒童及青少年近視延緩治療具有明顯的安全性和有效性，該項臨床研究成果發表在國際權威眼科雜志《Ophthalmology》上，而國內多項臨床研究也得到同樣結論。正因為此，阿托品在坊間也有近視“神藥”的稱號。

興齊眼藥在今年9月1日召開的投資者關系活動中表示，硫酸阿托品滴眼液相關注冊批件取得時間和結果均具有不確定性，但興齊眼藥已經做好了獲批后相關銷售工作安排。預計在其上市半年內，會以滿足產品上市前就對該產品有足夠認知和信任的顧客需求為主，全面覆蓋他們之前購藥有限的狀態，同時儲備部分新患；半年后期待這部分新患轉化為長期穩定用藥患者，擴大老患顧客量，同時儲備部分新患；產品上市的第二年會重復第一年的節奏，但老患基數及新患比例都將進一步擴大。

9月21日，興齊眼藥報收221.72元/股，漲1.67%，總市值196.34億元。

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