互聯網醫療限制阿托品發放終于一錘定音21日晚，齊星眼科醫療的全資子公司沈陽齊星眼科醫院發布公告稱，自7月22日起，互聯網醫院暫停在醫院開具0.01%硫酸阿托品滴眼液處方

公司的官方公告似乎也從側面印證了上述傳聞。

同時，業內人士進一步向科技創新板日報記者透露，公司此舉可能與地方食藥監部門執行國家文件有關根據消息顯示，國家文件是國家美國食品藥品監督管理局和國家衛健委關于低濃度硫酸阿托品眼科醫療機構制劑有關事項的通知，該文件也與上述網上消息有關

從內容上看，相關規定包括。

22日，當地部分藥監人員向記者證實了該文件的真實性。

據財聯社記者了解，Opcomsight旗下安徽醫科大學康視眼科醫院今年5月底剛剛獲得0.01%硫酸阿托品滴眼液在醫院的注冊證，7月4日正式上市日前，公司暫停互聯網診療開出該產品

當被問及相關診療流程時，何氏眼科醫院客服人員也回復科技創新板日報記者稱，患者需要到線下診所咨詢后才能開阿托品建議每3/6個月復診一次

目前，在眼科領域，阿托品主要用于驗光時的散瞳最近幾年來，多項臨床研究表明，低濃度阿托品能有效減緩青少年近視的進展，但該藥物的安全性和副作用在業內一直存疑所以國內還沒有通過臨床驗證正式批準上市的產品目前市場上使用的產品主要以醫院制劑的形式生產和銷售

院內制劑，即醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要，經省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門批準配制和使用的固定處方制劑應該是市面上沒有的品種

據不完全統計，目前我國已有13家企業或醫療機構獲得醫療機構低濃度阿托品制劑批件，其中以公立醫院為主。

院內制劑需要在醫生的指導下使用，以滿足少部分患者的用藥需求，因此銷售渠道較為狹窄因此，依托互聯網醫院銷售阿托品成為包括齊星眼科在內的一些公司的選擇

據一些媒體報道，這種互聯網醫院的銷售模式大致是:患者先在網上就醫，從醫生那里拿到處方，然后將處方在線提交給互聯網醫院進行隨訪最后，醫院向病人提供了阿托品住院制劑這樣一來，阿托品這種醫院制劑，只能在小范圍內使用，卻實現了更廣泛的流通

雖然之前對于這種銷售模式是否合規一直眾說紛紜，沒有定論，但是監管層這次收緊阿托品院內制劑的互聯網銷售卻是不爭的事實。

從通知內容來看，背后的主要原因是阿托品長期使用的安全性和有效性數據并不充分，需要臨床醫生開具處方并嚴格監測。.

同時，沈陽齊星眼科醫院客服人員也回復記者，網絡醫院停止開出0.01%硫酸阿托品滴眼液作為院內制劑根據《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用》專家共識，低濃度硫酸阿托品滴眼液在近視防控中是一個長期使用的過程按照對方的說法

公開資料顯示，目前國際上還沒有統一的低濃度阿托品滴眼液使用規范和指南前述《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識》由中華醫學會眼科學分會視光組和中華醫學會眼科醫師分會視光專業委員會編寫，于今年7月19日發布，旨在為臨床近視防控提供指導

該共識闡述了低濃度阿托品滴眼液在近視防控中的有效性，安全性，適應癥，禁忌癥和使用規范，被業界認為將有助于我國阿托品的規范化應用。

值得注意的是，在實際應用中，不同的醫療機構和醫生對如何使用阿托品院內制劑的看法可能確實存在較大差異"這種產品只能短期使用."上海某公立醫院相關人士告訴記者，他所在的醫院獲得了醫療機構低濃度阿托品制劑的批準文件

之前帶孩子看眼科，也咨詢過阿托品和ok眼鏡當時醫生告訴我，阿托品長期使用會產生耐藥性，不知道還會不會有其他不良反應一位家長這樣告訴記者

與同行相比，齊星眼科的阿托品院內制劑獲批相對較早，投入使用較早，對互聯網醫院渠道的依賴程度更高。

2019年1月，齊星滴眼液硫酸阿托品滴眼液作為院內制劑獲準上市，同年12月，沈陽齊星眼科醫院網絡醫院獲準成立患者可以在網上上傳病歷，檢查單和處方，在沈陽齊星眼科醫院通過醫生審核的方式遠程購買0.01%阿托品，這也直接拉動了齊星眼科醫院的業績

公開資料顯示，2019年，沈陽齊星眼科醫院僅齊星眼科一項就創收2000多萬元，而在2020 —2021年，這一數字分別躍升至1.4億元和3.2億元根據齊星眼科此前的回復，沈陽齊星眼科醫院藥品收入的主要構成是硫酸阿托品滴眼液

相比之下，愛爾眼科，何氏眼科，OpcomVision的阿托品院內制劑均在2021年之后獲批，目前對公司業績影響有限例如，據愛爾眼科相關人士介紹，該公司阿托品院內制劑目前僅創收數百萬

由此可見，在互聯網醫院輸出渠道幾乎被堵死的現在，對于齊星眼科來說，未來最好的出路就是把阿托品作為藥品，正式上市。

齊星眼科2021年年報顯示，公司延緩兒童近視進展的硫酸阿托品滴眼液項目處于三期臨床試驗階段，國內進展較為超前該項目包括藥物濃度為0.01%，0.02%，0.04%的三個臨床試驗首批受試者分別于2020年7月，2020年8月和2021年12月招募

除此之外，康弘藥業，歐康威視生物，恒瑞藥業股份有限公司和盛天藥業也在積極推進低濃度阿托品項目的臨床研發。

但根據2020年12月國家美國食品藥品監督管理局藥審中心發布的《控制近視進展藥物臨床研究技術指南》，為全面評價控制近視進展藥物效果的可持續性，控制近視進展藥物的臨床研究周期通常應不少于2年，同時，為了評價藥物控制效果的穩定性或停藥后潛在的反彈效果，還應考慮設置停藥后必要的觀察期，建議為12個月。

此外，兒童用藥的安全性，耐藥性和有效性要求嚴格，臨床方案設計需謹慎。

目前我們的臨床方案還在起草中據某企業人士透露，該企業低濃度阿托品滴眼液的臨床試驗已于去年獲批，適應癥也是用于延緩兒童近視進展

值得一提的是，齊星滴眼液硫酸阿托品滴眼液之前有過注冊申請失敗的先例2018年8月，齊星眼科向美國食品藥品監督管理局申請注冊硫酸阿托品滴眼液本品的臨床適應癥為:散瞳，睫狀肌麻痹但由于本品是參照臺灣省上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿制和研究，藥監部門的審批意見認為臺灣省麥迪遜制藥有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全性和有效性不充分，不能作為臨床試驗的參照制劑，故不予批準

在投資者看來，即使臨床試驗順利通過，阿托品后續的商業化前景也可能因競品的不斷加入而增加不確定性三家公司可能要收有人說

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