日前，上交所發布《科技創新板證券交易所上市規則第7號——醫療器械企業第五套上市標準應用指引》，對醫療器械企業在科技創新板申請第五套上市標準做出了詳細規定。

對此，業內人士表示，這是醫療器械領域的一大政策利好此次監管機構專門發布了適用于醫療器械企業的指引，為醫療器械企業上市注冊提供了更加明確的指導，有助于提高企業上市注冊的效率

為醫療器械企業開辟新的上市渠道。

《指引》從核心技術和產品類別，R&D階段，市場空間，技術優勢等方面，對申請科技創新板第五套上市標準的醫療器械企業做出了詳細規定。

《指引》指出，在產品類別上，要求核心技術產品應屬于國家醫療器械科技創新戰略及相關產業政策鼓勵和支持的類別，主要包括先進檢驗檢測，診斷，治療，監測，生命支持，中醫診療，植入介入，健康康復器械產品及其關鍵零部件，元器件，附件和基礎材料等。

分階段來看，《指引》要求，相關企業核心技術產品研發應取得階段性成果至少有一項核心技術產品已按醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價，結果符合要求，或已滿足申請醫療器械注冊的其他要求不存在影響產品注冊上市的重大不利事項

從實際上市情況來看，截至目前，在科創板采用第五套上市標準的公司中，大部分是藥品R&D企業只有微創電生理在2022年3月31日順利過會，成為科技創新板第五套上市標準適用的醫療器械企業

該源投資者對《證券日報》表示:科創板開板以來，相當一部分創新藥企業采用第五套標準在科創板上市，形成了良好的集聚效應和示范效應市場也一直期待科創板第五套上市標準能夠容納醫療器械企業，讓更多科技屬性強的醫療器械企業脫穎而出

業內人士認為，該指引進一步強化了科技創新板第五套上市標準適用于醫療器械的規則，為后續不盈利醫療器械的上市注冊提供了更清晰的規則和指引。

該源投資者對記者表示，上交所發布的指導文件進一步彰顯了a股對優質科創企業的包容度，這將大大增強具有科技實力的醫療器械企業申請科創板的意愿和信心。

上交所相關人士此前對《證券日報》表示，該指引的發布可以更好地支持硬科技醫療器械企業上市融資，進一步完善第五套上市標準在科技創新板的具體應用。

對此，海南博奧醫療科技股份有限公司總經理鄧志東對《證券日報》記者表示:此次發布的指引放寬了科技創新板第五套上市標準的適用范圍，明確醫療器械企業適用該標準對尋求上市的創新型醫療器械企業無疑是一個及時的幫助，為醫療器械企業開辟了新的上市渠道，增加了上市機會和選擇性

IP中國首席經濟學家白文熙對《證券日報》記者表示，《指引》的發布有利于突出未盈利醫療器械企業的市場空間和技術優勢，提升此類企業的市場接受度和認知度。

加快港企轉科創板。

值得注意的是，最近幾年來，醫療衛生領域備受各方關注政策方面，國家在醫療領域出臺了分級診療，國產替代，帶量采購等多項措施，都有利于國產醫療器械的創新發展

業內人士告訴記者，醫療器械的研發往往是多個領域的協作成果，如生物，醫學，材料科學，工程甚至IT系統和軟件開發企業的發展需要大量的技術人才儲備，研發周期長，研發成本高因此，醫療器械領域非常需要資本市場的大力支持

統計數據顯示，在167家已在HKEx提交招股說明書并且招股說明書仍然有效的公司中，有27家公司屬于生物醫藥領域其中，共有11家醫療器械企業，其中有5家已經是第二次提交報告

在這種情況下，科技創新板放寬了醫療器械公司的上市門檻會不會吸引計劃在香港上市的公司到科創板對此，鄧志東表示，有條件的企業轉向科創板是必然趨勢

對于在科創板上市的優勢，鄧志東認為，在科創板上市采用注冊制，簡化了審核程序，上市速度更快而且科創板流動性更強，企業融資效率更高相關企業在內地市場的競爭力將大大增強

在科創板上市，除了能使企業的發展獲得資本加持，還能促進企業的規范透明發展，從而提高企業的運營水平此外，還能大大提高企業的市場信用度和品牌影響力白文熙說

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