昨日，遠大醫藥發布公告稱，公司全球創新藥Ryaltris復方鼻噴劑(GSP 301 NS)在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究(GSP 301-308)已于近日完成并成功達到主要終點。

臨床結果顯示，GSP 301 NS療效評分均優于原研單方對照組，且產品安全性、耐受性及藥代動力學特征均達到預設的臨床終點。這是遠大醫藥在其呼吸及重癥抗感染板塊的又一項重要研發進展。

根據公告，GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的復方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。

此次GSP 301 NS的國內III期臨床研究是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的試驗，共入組535名12歲及以上SAR患者，按照1:1:1的比例隨機分配至GSP 301 NS治療組(實驗組)以及兩個原研單方陽性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻噴劑(內舒拿NS)，每組患者均給藥14天并收集患者對用藥后癥狀改善的評分信息。

臨床研究結果顯示，GSP 301 NS組治療14天期間受試者自評的上午和下午12小時rTNSS平均值較基線的下降幅度大于Patanase NS組和內舒拿NS組，且組間差異有臨床意義和統計學意義，證明GSP 301 NS的療效評分均優于單方原研制劑Patanase NS和內舒拿NS。同時，產品的安全性、耐受性及藥代動力學特征也都達到了預設的臨床終點。

據悉，該產品目前已在美國、澳洲、韓國、俄羅斯、英國以及歐盟多個國家和地區上市銷售。

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