結果顯示，與帕昔洛韋相比，VV116治療患者的中位持續臨床恢復時間更短，取得了統計學上的優勢效果此外，君實生物在5月23日發布的公告中披露，公司將于近期與藥監部門溝通，提交新藥上市申請

在君實生物發布公告的同時，業內關于VV116臨床試驗的討論和質疑也蜂擁而至。

R&D過程超速

VV116在業內的第一個顧慮是其臨床試驗的研發進程太快。

公開資料顯示，今年3月，VV116公布了三項I期臨床研究結果結果表明，VV116在健康受試者中表現出令人滿意的安全性和耐受性這是首次公布國產口服小分子抗新冠肺炎藥物的I期臨床數據

此外，去年，VV116在烏茲別克斯坦的中度和重度新冠肺炎受試者中完成了一項隨機，開放和對照的II期臨床試驗基于此，2021年12月31日，君實生物發布公告稱，烏茲別克斯坦衛生部批準了VV116的緊急使用授權

日前，君實生物宣布，一項旨在評估vv116在中度和重度新型冠狀病毒受試者中的療效和安全性的國際多中心，隨機，雙盲，對照III期臨床研究已經開始，并招募和施用了第一位患者。

有意思的是，據中國臨床試驗注冊中心消息，4月19日，蘇州望山王水生物醫藥注冊了一項多中心，單盲，隨機，對照的臨床研究，以評價VV116與輝瑞帕昔洛韋在輕中度新型冠狀病毒早期治療中的療效和安全性據媒體報道，該研究于4月底完成了患者招募

據君實生物介紹，該方案是與監管部門溝通后進行的事實上，該小組招募了822名患者，并采用了單盲設計，即在研究結束后鎖定最終數據庫之前，研究人員和申請人都不會知道治療藥物的具體分布情況

其中，主要終點是持續臨床恢復的時間，次要終點包括到第28天發展為新冠肺炎的受試者的百分比。

臨床研究結果表明，VV116用于早期治療輕至中度新冠肺炎的高危患者，這些患者出現嚴重進展，包括死亡，并達到方案預設的主要和次要有效終點。

安全爭議

另一方面，雖然君實生物號稱是VV116與帕昔洛韋的頭對頭實驗，但在業內人士看來，VV116與Remdesivir有著密切的關聯和相似性。

2020年5月，日本批準美國吉利德科技公司研發的Remdesivir作為中國首個新冠肺炎治療藥物，將用于治療危重患者日前，美國美國食品藥品監督管理局批準吉利德的抗病毒藥物Remdesivir用于新冠肺炎住院患者的治療，成為美國首個正式批準的新冠肺炎藥物

由于Remdesivir可能有嚴重的副作用，世界衛生組織評估不建議使用這種藥物進行治療日前，世界衛生組織發表聲明稱:無論新冠肺炎住院患者的病情有多嚴重，都不建議使用抗病毒藥物Redxivir進行治療，因為沒有證據表明這種藥物可以提高患者的存活率或減少他們對呼吸機的需求

據報道，口服雷地昔韋的生物利用度很低，只有2%左右，制成口服藥物后很難發揮藥效所以只能做成注射劑，直接注射到血液中發揮藥效

公開資料顯示，VV116是君實生物于2021年9月與蘇州望山王水生物醫藥有限公司合作獲得的新藥，屬于RNA聚合酶抑制劑，與吉利德的Remdesivir，默沙東的Molnupiravir屬于同類藥物。

目前業內公認對新冠肺炎抑制效果最好的靶標是3CL蛋白酶，而不是RNA聚合酶從安全性到療效，現實世界的數據顯示，帕昔洛韋是抗新冠肺炎的最佳口服藥物，這也是NMPA今年3月有條件批準帕昔洛韋在中國上市的最重要原因

值得一提的是，Paxlovid用于治療住院風險較高的輕度患者，但建議用于成年人，不用于孕婦，哺乳期婦女和未成年人多項實驗結果表明，帕昔洛韋具有一定的毒副作用，可能會引起味覺障礙，腹瀉，高血壓，肌肉疼痛等副作用，不建議腎或肝功能嚴重受損者使用

VV116雖然有專利，但是沒有全球專利氘可以申請專利，但在制藥行業，氘本質上是仿制品，并不是全新的化合物VV116的結構與雷地昔韋相似，給藥途徑改變，由靜脈輸注改為口服，治療新冠肺炎武漢病毒申請的是Remdesivir的專利，不是藥品的產品專利一般認為是弱專利，但只有新冠肺炎的治療專利常山說

除了安全性和專利問題，本次III期臨床試驗設計中VV116的單盲，無重癥患者和口服也引起了諸多爭議。

市場空間有多大。

根據我國藥品注冊相關法律法規，藥品只有在完成臨床研究并經國家美國食品藥品監督管理局審查批準后，才能生產上市君生物在5月23日發布的公告中披露，公司將于近期與藥監部門溝通，提交新藥上市申請

加速入市的背后，在部分券商機構看來，VV116面臨著巨大的市場空間。

據郭盛證券分析，VV116若獲準在國內上市用于新冠肺炎治療，銷售峰值將超過200億元，項目DCF值超過700億元，這還不包括政府采購，提前備貨和海外市場空間。

可是，VV116的生產過程不可避免地面臨許多困難如民生證券指出，vv116的合成路線涉及九步，關鍵中間體49—1由兩種起始反應物合成起始材料2是碘化物，其化學性質不穩定vv116可以通過逆向反應得到該工藝合成困難，需要—120℃的低溫和氘化

另外，根據ChemicalBook的數據，關鍵中間體49—1g的價格已經達到千元以上，目前整體反應收率較低未來伴隨著工藝優化，預計合成路線的整體收率將大幅提升，從而提高產能和毛利

根據消息顯示，2021年底，君實生物全球總部及全球R&D中心建設項目在浦東上海國際醫學園正式啟動據浦東新區宣傳部介紹，目前，君實生物位于上海臨港新區的生產基地已完成藥品生產環境的恢復，并開始一批商用和臨床用產品的量產

此外，今年5月19日，5月19日晚間，海正藥業發布公告稱，與上海王石生物簽署了戰略合作協議和委托生產框架協議雙方擬在小分子創新藥物VV116的產品加工，生產，國際注冊，市場開發等領域建立戰略合作王石生物是君實生物的子公司

但也有專家質疑，在新冠肺炎感染死亡率大幅降低的情況下，君實生物VV116能拿到多少蛋糕。

日前，上海市新冠肺炎救治專家組組長，復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文泓在接受人民網專訪時表示，如今，即使將基礎疾病死亡病例計算在內，上海市總病死率仍保持在0.0178%，新冠肺炎重癥肺炎死亡率很低。

張文泓所說的0.0178%是指感染死亡率與致死率不同，感染致死率是指某種病毒導致的死亡人數除以所有感染者相比之下，季節性流感的死亡率在0.01%—0.05%之間

2022年上半年，連續的真實世界數據和回顧性流行病學研究揭示了一個非常重要的信息:新冠肺炎的感染死亡率與感冒死亡率幾乎相同從常識來看，沒有人會為了預防感冒死亡而口服藥物我不認為新冠肺炎的口腔醫學會在疫情防控中發揮特別重要的作用一老一打疫苗是重點，把寶壓在口服藥上最后也是白費常山說

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