轉自:上海證券報

近日，2023年諾貝爾醫學或生理學獎頒給了來自匈牙利的生物化學家卡塔琳·卡里科(Katalin Karikó)和來自美國的免疫學家德魯·韋斯曼(Drew Weissman)，以表彰他們在核苷堿基修飾方面的發現，這是當今mRNA技術的重要部分，這些發現使得開發針對COVID-19(新型冠狀病毒肺炎)的有效mRNA 疫苗成為可能。

諾貝爾醫學或生理學獎再次讓市場的目光聚焦到mRNA技術。新冠疫情或是近幾年來人類面臨的最大健康危機，而mRNA疫苗在第一個新冠確診病例出現僅僅67天之后就進行了第一例人體試驗，創下人類疫苗研發史上的最快記錄。mRNA疫苗開發的靈活性和速度令人印象深刻，也為使用新平臺開發其他傳染病疫苗鋪平了道路。

為什么是mRNA？

幾乎所有的疫苗，其基本原理都相似:讓人體免疫系統率先“認識”到病原體的樣子，從而在真正的病原體到來之前提前做好準備。

真正能夠讓免疫系統記住的病原體的“樣子”就是抗原，而絕大部分抗原都是蛋白質。可以說，疫苗研發的核心就是如何快速制造出病原體表面最具代表性的蛋白質，并且讓這種蛋白質能夠長時間地存活下來，從而給免疫系統充分的時間來“記住”它。

RNA可以作為向細胞提供制造蛋白的指令，mRNA生物技術的精髓在于它將人體免疫系統的“漏洞”轉化為“免疫原性”，從而幫助人體重啟免疫系統。

而卡里科和韋斯曼的最大功勞就是找到了一種RNA修飾的方法，能夠騙過免疫系統，將特定的mRNA片段送入細胞，并且在細胞內存活一段時間，直到完成任務。

mRNA的市場有多廣闊？

9月12日，FDA發布消息稱緊急授權了兩款針對XBB變異株的新冠疫苗，旨在防止新冠帶來的嚴重后果，包括住院和死亡。這兩種新冠疫苗分別源于BioNTech以及Moderna和輝瑞合作開發的更新版新冠mRNA疫苗。

在新冠后疫情時代，由于新冠病毒的高變異特質，mRNA新冠疫苗仍在發揮余熱。

除了應用在新冠疫苗方面，mRNA技術還被主要應用在傳染病和腫瘤領域。

在傳染病領域，各家公司的管線以流感疫苗為主，HIV、RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗也較為常見。此外，帶狀皰疹、肺結核、細菌性腦膜炎、黃熱病等也在研究范圍。

傳染病疫苗之外，腫瘤疫苗與藥物、蛋白質替代療法，是近年mRNA領域的主要發展方向。而腫瘤領域則是各大企業布局最多、被寄予最大希望的領域。

今年9月，Moderna在其年度研發日上宣布了經營業務和臨床更新內容，將基于mRNA技術推出一系列“雄心勃勃”的研發計劃。總體而言，該公司計劃在未來五年內推出多達15種新產品，并將多達50種mRNA藥物推進至臨床試驗階段，其項目涉及癌癥、罕見病和傳染病等領域。

今年4月，BioNTech也曾宣布公司的下一步發展計劃:該公司將繼續貫徹研究新型癌癥療法的雄心，包括將腫瘤學產品線擴展至20個項目，與此同時，將啟動傳染病領域四種候選mRNA疫苗的I期試驗。

尋找機會的中國企業

據不完全統計，已有超過10家中國企業入局mRNA疫苗研發，包括石藥集團、艾博生物、艾美疫苗、斯微生物、藍鵲生物、康希諾、歐林生物、深信生物、嘉誠西海等。

今年3月22日，國內首款mRNA疫苗終于水落石出，石藥集團的新冠mRNA疫苗在中國納入緊急使用。對于該疫苗的商業化進展，石藥集團表示，已在石家莊、上海以及江蘇等省市開打。

此外，艾博生物和沃森生物合作的mRNA新冠疫苗，早已處于三期臨床試驗階段，尚未在國內獲批，但已在印尼獲緊急使用許可。沃森生物還在2023半年報提到，公司正積極推進疫苗上市許可藥品注冊申請的相關工作。

康希諾在2023年半年報中提到，其mRNA新冠疫苗已完成臨床2b期試驗。今年8月7日，康希諾與阿斯利康簽署《產品供應合作框架協議》，并表示此次合作將專注于利用公司mRNA生產平臺支持其對特定疫苗的研發。

艾美疫苗也在今年半年報中提到，公司研發二價mRNA新冠疫苗，截至目前，已在中國申請臨床批件，并于2023年3月25日在巴基斯坦開展III期臨床試驗，目前該臨床試驗正處于收尾階段。

在mRNA藥物研發領域，斯微生物、君實生物、艾博生物等企業均有藥物獲批臨床。

除了自主研發，商業化合作也成為不少藥企選擇的路徑。

早在2020年3月16日，復星醫藥就和BioNTech宣布達成了mRNA疫苗開發的戰略合作，復星醫藥獲BioNTech授權，在中國地區獨家開發及商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的新冠疫苗。數據顯示，截至2023年5月底，復必泰疫苗已在中國港澳臺地區累計接種超過4000萬劑。

此外，2020年12月，智飛生物認購深信生物10.19%的股權。深信生物在mRNA特別是LNP遞送技術領域搭建了行業領先的技術平臺。根據2023年半年報，智飛生物提到深信生物是參股公司。

深信生物的另一個合作伙伴是百濟神州，2022年7月，兩家公司達成全球戰略合作。百濟神州將擁有雙方共同研發的mRNA-LNP產品的全球獨家開發和商業化權利。

此外，今年6月27日，百克生物發布公告，稱將按照一次定價、分期實施的原則，擬分步對mRNA公司傳信生物進行增資及股權收購，并最終持有其100%股權。

華潤生物醫藥有限公司今年也已與多家公司和研究機構簽署mRNA領域的合作協議，包括帶狀孢疹疫苗，遞送技術等領域。

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