《中藥注冊管理專門規定》自2023年7月1日起施行，共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容

自2月10日國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》以來，中醫藥概念股受到資本市場關注，相關上市公司備受投資者青睞。

2月14日，珍寶島發布公告稱，公司接待多家機構，詳細解答了產品研發進展等事項；2月16日晚間，佐力藥業發布調研活動信息，公司連續三日接待機構投資者調研。此外，還有云南白藥、以嶺藥業、新天藥業等中醫藥企業均受到機構追捧。

佐力藥業相關負責人在接受《證券日報》記者采訪時表示:“近幾年，中醫藥行業利好政策不斷，藥品審評審批制度及大量藥品研制技術指導原則發布，體現了藥品注冊新理念和改革舉措，為中醫藥企業創新研發營造了更加精準高效的環境。中醫藥企業高質量發展，要注重中醫藥原創思維及整體觀，兼顧傳承與創新，結合傳統中藥研究方法與現代科學技術，從而提升中藥研制水平，提高成功率。”

中醫藥發展不斷加速

據悉，《專門規定》自2023年7月1日起施行，共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。

中信證券認為，《專門規定》是在《中藥注冊管理補充規定》3號)實施基礎上，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系。《專門規定》的實施有望進一步推動中藥傳承創新發展，激發中藥新藥研制的活力。受益于政策扶持和消費升級，整體中醫藥行業需求仍持續向好。

“《專門規定》的發布將提升中藥企業科技研發的積極性，也將進一步推動中藥創新藥審批速度。同時，新規充分考慮中藥臨床實踐特點，突出臨床價值導向，從中藥的實踐經驗角度出發，更加貼合患者用藥實際。”珍寶島相關負責人向《證券日報》記者表示，“多年來，公司一直專注中藥創新研發，堅持有效、安全、穩定基本原則，全力構建了三大前沿研發平臺，系統布局了五大中醫藥特色研發領域，全力打造具有珍寶島特色的重要產品管線。目前公司有在研3款中藥創新藥和已備案49種院內制劑，正在加速進行新藥研發成果轉化。”

事實上，近兩年中醫藥行業重磅政策頻出，進一步穩定、規范了市場經營環境。2022年3月份，國務院辦公廳發布了《“十四五”中醫藥發展規劃》，明確了“十四五”期間中醫藥發展的指導思想、基本原則、發展目標、主要任務和重點措施，在中醫藥供給和資源總量、質量標準建設、醫保準入、中醫藥創新、中醫藥國際化等方面做出具體發展要求。

萬聯證券在研報中提到，近兩年中醫藥相關政策從之前統籌性質的規劃綱要等轉換成更加具體的細分發展，包括醫保支付、審評審批規則優化、鼓勵中藥創新和二次開發等。

博星證券研究所所長、首席投資顧問邢星在接受《證券日報》記者采訪時表示:“相關政策的推出有利于凈化中醫藥行業市場環境，營造良好的市場氛圍。同時隨著相關法律法規的逐步完善，中醫藥行業在發展過程中面臨的突出問題將得到進一步解決，有助于相關部門形成合力，推動中醫藥行業高質量發展，對中醫藥保持長期、穩定、健康的良性發展具有重要意義。”

進一步加強創新研發

隨著中醫藥行業景氣度不斷提升，相關上市公司正積極從科研攻關、產品矩陣、藥材種植、人才機制等方面發力布局。

佐力藥業相關負責人告訴記者:“去年，公司基于核心產品進入國家基本藥物目錄的優勢，持續加強市場拓展。同時中藥飲片和中藥配方顆粒業務的拓展也打開新的發展空間，公司營業收入有較好增長，利潤增幅更達到50%以上，公司綜合實力大幅提升，在全國中藥制造業百強榜排名大幅上升。未來公司會進一步圍繞烏靈菌粉為原料，在中醫藥理論指導下，加上其他中藥進行組方，研發新的創新中藥，打造更多的烏靈系列獨家產品。”

中藥制藥上市公司吉林敖東積極推進傳統中醫藥生產研發，加速構建中醫藥科技創新發展體系。吉林敖東相關負責人向《證券日報》記者表示:“加強中醫藥文化傳播對于弘揚中華優秀傳統文化、促進中醫藥事業發展、提高國家軟實力，以及滿足民眾生命健康需求等方面具有重要意義。下一步，公司將圍繞國家中醫藥發展戰略及相關政策，依靠資金較為充沛的優勢，充分發揮‘產學研協同創新機制’的作用，在中藥經典名方的研究探索、中藥上市品種二次開發研究、中藥配方顆粒及地道長白山中藥材等方面進行布局。一方面，我們將結合當前中醫藥發展形勢的新要求，建立全新的中醫藥人才用人機制，搭建中醫藥人才培養發展通道，吸納行業內外和海內外相關學科優秀人才開展中醫藥重點領域、關鍵問題聯合攻關，培育中藥發展創新人才。另一方面，將持續推進‘醫藥+金融+大健康’多輪驅動的發展模式，立足于醫藥制造業，持續鞏固中成藥板塊，充分利用金融工具，在保持已有核心品種穩定增長的同時，構建多品種群梯隊發展良好局面。”

新天藥業在接受調研時表示，中藥配方顆粒作為公司新產業布局的重要板塊，也是公司未來主產品市場領域新的增量與業績驅動力。未來將會面向全國市場，進一步加快研發備案進度與智能產線建設，不斷強化市場團隊建設，做到技術領先、成本更優、市場推廣力量強勁，從而在未來全國市場進一步開放的激烈競爭中占據有利地位。

“公司始終堅持以中藥為主，化藥、生物藥協同發展的產品管線布局，重點推進醫藥工業、中藥產業與創新產品孵化的協調發展。在中藥方面，我們在原有品種創新升級基礎上，重點布局中藥創新藥研發、中藥二次開發研發、院內制劑研發、配方顆粒開發、經典名方開發等中醫藥特色領域；在化藥方面，針對化藥創新藥研發，公司聚焦抗病毒和抗腫瘤核心領域，目前4項在研化藥創新藥均已進入臨床試驗階段；在生物藥方面，聚焦腫瘤如乳腺癌、肺癌等重大腫瘤疾病領域，以ADC為核心產品，同步布局單抗、雙抗產品，重點打造生物藥重磅產品線。”上述珍寶島相關負責人表示。

以嶺藥業在接受調研時表示，公司在新藥研發中所體現的優勢特色與《藥品注冊管理辦法》《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等政策提出的“建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗‘三結合’的中藥注冊審評證據體系”完全吻合。未來，公司研發計劃布局15個系統，近80個病種領域。截至目前，公司芪黃明目膠囊已經報產、7個品種進入臨床階段、20余個品種處于臨床前階段以及百余個院內制劑品種，產品研發陣列完備，為公司可持續健康發展提供不竭動力。

“中醫藥的獨特性及優勢性十分突出，隨著相關政策的陸續完善以及人們對中醫藥認可度的提高，中醫藥賽道有望迎來廣闊的發展空間。就目前來看，創新研發、銷售半徑、品牌價值、原料成本等仍是行業發展的重要因素。作為行業的排頭兵，上市公司應從加強產品品質、增強產品創新、拓寬適用范圍等方面入手，提升自身核心競爭力，促進中醫藥行業健康發展。”邢星如是說。

搜索

復制

鄭重聲明：此文內容為本網站轉載企業宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關。僅供讀者參考，并請自行核實相關內容。