“下一步，國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創新發展的新情況新進展，不斷總結新經驗、探索新規律、推出新舉措，批準更多更好地創新高端醫療器械上市，為推動我國由‘制械大國’向‘制械強國’的歷史性跨越不斷貢獻力量，更好滿足公眾健康需求?！?月5日，國家藥品監督管理局副局長徐景和在國新辦舉行的第18場“權威部門話開局”系列主題發布會上如是說。

近年來，黨中央、國務院對醫療器械產業創新發展高度重視，多次強調要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。

據徐景和介紹，為推動我國醫療器械產業創新高質量發展，國家藥監局主要做了以下幾個方面的工作:

一是強化頂層設計，推進部門協同。如印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等文件，形成政策合力。再比如，牽頭建立人工智能醫療器械、醫用生物材料兩個技術創新合作平臺，加快相關科技成果在醫療器械領域的轉化應用，配合開展相關產品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發展前沿，提前布局。

二是加強監管科學研究，不斷創新審查舉措。建立技術審評向產品研發階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫療器械突破。

三是鼓勵創新醫療器械上市，推動產業高質量發展。近年來，國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產的碳離子治療系統、質子治療系統等創新高端醫療器械產品上市，實現了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。

來自國家藥監局的數據顯示，近年來，累計批準了創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。

“通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期?！眹宜幤繁O督管理局局長焦紅如是說。

徐景和稱，隨著多項支持政策的不斷落地，近年來，中國醫療器械產業快速發展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。

焦紅表示，下一步，國家藥監局將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業的研發創新進一步加大工作力度。比如，進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業產品研發的指導和服務。

值得一提的是，隨著近年來網絡銷售新業態發展迅速，當前我國藥品、醫療器械銷售也整體呈現出高速發展態勢。國家藥品監督管理局副局長黃果表示，據估算，2022年，僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。

鄭重聲明：此文內容為本網站轉載企業宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關。僅供讀者參考，并請自行核實相關內容。