本周，多家上市公司宣布，其藥品，醫療器械和體外檢測產品的注冊，審批和上市工作取得新進展。

藥品方面，人福藥業子公司獲得注射用鹿茸激素補充申請批件，浙江制藥鹽酸環丙沙星片獲得英國藥品和保健品管理局批準。

體外檢測產品，許安生物猴痘抗體熒光檢測試劑等5個產品獲得歐盟CE認證。

醫療器械方面，大衛醫療新產品腦電監護儀和亞低溫治療儀獲得浙江省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。

藥品和化學試劑

人福醫藥:子公司取得注射用鹿茸激素補充申請批件。

日前，人福醫藥發布公告稱，公司子公司武漢人福于最近幾天收到國家美國食品藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》，同意武漢人福作為上述藥品的上市許可持有人。

根據消息顯示，武漢人福于2022年4月向國家美國食品藥品監督管理局提交了注射用velutinin藥品生產技術轉讓申請，并于最近幾天獲得批準文件截至目前，武漢人福在該藥物技術轉移項目中已投入約200萬元人民幣據Minenet統計，2021年，全國市縣鄉三大公立醫院注射用維羅昔丁銷售額約為1.5億元主要制造商包括麗珠集團的麗珠制藥廠和馬鞍山豐原制藥有限公司

浙江醫藥:鹽酸環丙沙星片獲英國藥品和保健品管理局許可。

日前，浙江制藥發布公告稱，最近幾天收到英國藥品和保健品管理局批準發放的250mg和500mg鹽酸環丙沙星片上市許可。

日前，浙江制藥向MHRA提交注冊文件，2021年2月1日，MHRA通過初審后確認受理截至目前，浙江制藥已投入約420萬元用于鹽酸環丙沙星片的MHRA注冊研發

諾泰生物:磷酸奧司他韋膠囊獲得藥品注冊證。

日前，諾泰生物發布公告稱，最近幾天收到國家美國食品藥品監督管理局批準頒發的磷酸奧司他韋膠囊藥品注冊證。

磷酸奧司他韋膠囊是一種抗流感藥物，主要用于治療1歲及以上成人和兒童的甲型和乙型流感，預防13歲及以上成人和青少年的甲型和乙型流感。

上海醫藥:阿哌沙班片獲準生產。

日前，上海醫藥發布公告稱，上海醫藥旗下常州制藥廠生產的阿哌沙班片獲得國家美國食品藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證》，該藥品獲準生產。

阿哌沙班片主要適用于接受選擇性髖關節或膝關節置換術的成年患者，以預防靜脈血栓栓塞它最早由百時美施貴寶和輝瑞公司研發，2011年在歐盟上市2020年12月，常州制藥廠向國家美國食品藥品監督管理局提出該藥注冊上市申請，并被受理截至本公告日，常州制藥廠已投入約1，111.32萬元用于該藥物的研發

安科生物科技:控股子公司收到藥品注冊申請。

日前，安科生物發布公告稱，控股子公司合肥漢科邁博生物科技有限公司收到國家醫療用品監督管理局的受理通知書，漢科邁博申報的重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液臨床試驗申請已被受理。

漢科麥博這次受理的項目是HuA21聯合注射用曲妥珠單抗的臨床試驗應用本研究旨在初步評價HuA21聯合注射用曲妥珠單抗及化療藥物治療HER2陽性的特定晚期惡性實體瘤患者的抗腫瘤療效

華潤起重機:左氧氟沙星氯化鈉注射液獲得藥品注冊證

日前，華潤雙鶴發布公告稱，公司收到國家醫藥產品監督管理局頒發的左氧氟沙星氯化鈉注射液藥品注冊證，批準藥品生產。

華潤起重機于2020年6月22日向美國食品藥品監督管理局提交了藥品上市申請，2020年6月26日收到受理通知書，2022年5月31日獲得美國食品藥品監督管理局批準根據國家相關政策規定，本次獲得藥品注冊證視為通過一致性評價截至本公告日，華潤雙鶴已投入422.65萬元用于該藥物的研發

中國醫藥:子公司通過仿制藥一致性評價。

日前，中國醫藥股份有限公司發布公告稱，公司全資子公司海南通用三洋制藥有限公司收到國家醫藥產品監督管理局批準下發的兩份注射用頭孢曲松鈉補充申請批準通知書，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

據國家美國食品藥品監督管理局網站消息，截至公告日，目前已有包括通用三洋在內的22家國內生產企業通過了該藥品的一致性評價據第三方數據庫PDB查詢，2021年該品種國內樣本醫院銷售額約為4.52億元該藥2021年銷售收入約為748萬元

沃屋生物:皮炎診斷貼01獲批臨床試驗。

日前，伍伍生物發布公告稱，公司提交的皮炎診斷貼01貼臨床試驗申請獲得通過。

公告稱，該產品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，將完成一期，二期，三期臨床試驗，以及上市許可申請等主要環節，方可上市銷售，結果不確定目前公司正在積極籌備該產品的I期臨床試驗，并將根據進展情況及時履行信息披露義務

國藥現代:注射用頭孢呋辛鈉獲得境外上市許可。

日前，國藥現代發布公告稱，最近幾天，上海現代制藥有限公司的控股公司達利制藥有限公司收到馬耳他藥品管理局批準頒發的注射用頭孢呋辛鈉上市許可。

頭孢呋辛鈉是英國葛蘭素公司研發生產的第二代頭孢菌素它于1978年首次在英國上市據IMS統計，2020年，該藥在歐盟市場的銷售額將為5500萬美元，其主要制造商為GSK，Medochemie，Esseti，Hikma Pharma等截至目前，公司歐盟注冊的注射用頭孢呋辛鈉已投入研發資金約100萬元

復旦:注射用FDA022抗體偶聯劑用于治療晚期實體瘤，受理藥物臨床試驗申請。

日前，復旦張江發布公告稱，公司于最近幾天收到國家醫療用品監督管理局批準下發的《受理通知書》，治療晚期實體腫瘤的注射用FDA022抗體偶聯劑I期臨床試驗申請被受理。

注射用FDA022抗體偶聯劑是BB05平臺上的第一個新一代ADC藥物，由抗人表皮生長因子受體2靶點的單克隆抗體與BB05偶聯而成該藥物可與HER2表達的腫瘤細胞結合并被吞噬，小分子細胞毒藥物可通過蛋白酶剪切在溶酶體中定向釋放，從而殺死腫瘤細胞該藥物旨在用于治療HER2陽性表達的晚期實體瘤，如乳腺癌，胃癌，肺癌，結直腸癌等

欣泰:SAL0112片接受藥物臨床試驗申請。

日前，信立泰發布公告稱，公司收到國家醫藥產品監督管理局批準下發的受理通知書，公司自主研發的SAL0112創新型小分子化學藥物臨床試驗申請獲得受理。

此次提交的申請是SAL0112片劑的I期臨床試驗申請，用于成人肥胖患者或具有一種或多種體重相關危險因素的超重患者的體重管理SAL0112片劑口服給藥若能研發成功并獲批上市，將有效改善二型糖尿病的給藥途徑，提高患者用藥的便利性，增強用藥依從性

澤京制藥:接受注射用ZGGS18臨床試驗申請。

日前，澤京制藥發布公告稱，公司收到國家醫藥品監督管理局批準下發的受理通知書，公司自主研發的注射用ZGGS18治療晚期實體腫瘤的臨床試驗申請獲得受理。

ZGGS18是公司及子公司GensunBiopharma，Inc通過其雙特異性抗體研發平臺研發的雙功能抗體融合蛋白藥物也是該公司提交臨床試驗的第二個雙特異性抗體藥物ZGGS18的注冊被列為第一類治療性生物制品，有望成為治療實體腫瘤的創新生物制品根據公開資料查詢，目前國內外尚未有相同作用機制的藥物獲批上市或臨床研究

體外測試產品

許安:公司相關檢測產品已獲得歐盟CE認證。

日前，許安生物發布公告稱，旗下猴痘抗體熒光檢測試劑，猴痘抗原快速檢測，猴痘核酸檢測試劑盒等5個相關產品最近幾天獲得歐盟CE認證。

柯華生物:新冠肺炎檢測試劑盒被列入世衛組織緊急使用清單。

日前，柯華生物發布公告稱，公司最近幾天收到世界衛生組織通知，其產品新冠肺炎抗原檢測診斷試劑盒抗原檢測試劑盒)于2022年6月6日被列入世衛組織應急使用名單，可在其他國家和地區使用。

公告稱，如無特殊情況，可購買該產品，期限為一年。

凱普生物:全資子公司取得醫療器械注冊證。

日前，凱普生物發布公告稱，公司全資子公司潮州凱普生物化學有限公司于最近幾天獲得國家醫療用品管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

根據消息顯示，凱普生物自主研發的B族鏈球菌核酸檢測試劑盒用于對妊娠晚期34—37周女性生殖道樣本中的B族鏈球菌核酸進行定性檢測適用于分娩過程中病情不明且無其他高危因素的孕婦GBS定植的快速篩查，將更好地幫助圍產期GBS感染的篩查和管理

醫療設備產品

開泰醫療:聯營公司注冊證獲批。

日前，凱麗泰醫療發布公告稱，與意大利TECRES S.P.A .公司合資成立的合資公司上海易久泰醫療科技有限公司于最近幾天獲得國家醫療用品管理局頒發的聯合水泥第三類醫療器械注冊證書經審查，該產品符合醫療器械市場準入要求，準予注冊，有效期至2027年4月24日

此前，6月6日，凱利泰醫療發布公告稱，公司已于最近幾天獲得越南當局同意，批準椎體后凸成形術系統在越南注冊椎體后凸成形術系統主要用于經皮椎體后凸成形術，不能用于植入，因為骨水泥注射的腔是通過球囊擴張建立的，注射的是骨水泥該產品主要用于治療骨質疏松性椎體壓縮骨折

大衛:新產品獲得了醫療器械注冊證書。

日前，大衛醫療宣布公司新產品腦電監護儀和亞低溫治療儀獲得浙江省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。

根據消息顯示，注冊的亞低溫治療儀采用半導體溫控技術，是大衛醫療自主研發的新型嬰兒物理溫控設備，擁有多項自主知識產權。

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