出品:新浪財經上市公司研究院

最近幾天，貝達藥業發布了公司2021年年報，在全年實現營業收入22.46億元，同比增長20.08%的情況下，歸屬于母公司所有者的凈利潤3.83億元，同比減少36.83%。

貝達藥業，作為國內腫瘤小分子靶向藥的先驅企業，最近幾年來在產品銷量爬坡的情況下，公司利潤卻起伏不定當前，主力產品埃克替尼，恩沙替尼面臨的吉非替尼仿制藥和集采的影響，在價格方面處于劣勢地位同時貝伐珠單抗及近期有望上市的貝福替尼，競爭仍充滿不確定性最后，研發支出快速增加，貝達藥業的業績增長仍存在較大不確定性

公司去年推出的新一期股權激勵計劃，以營收而非利潤作為業績目標，這其中既有研發投入影響利潤的考量，也有產品銷售價格面臨下行風險的因素但對于投資者來說，利潤或者現金流才是企業的真是價值所在

埃克替尼2023年專利到期 增長前景并不樂觀

貝達藥業一直專注在NSCLC領域，涉足主要驅動基因的小分子靶向藥物，包括EGFR，ALK，KRAS等并在研發管線中布局了血管生長抑制劑，免疫治療單抗等，共有40多項新藥研發在推進中

不過年報顯示，在貝達藥業全年22.46億元的總收入中，恩沙替尼全年銷售額1.5 億元，貝伐珠單抗年底才上市，因此貝達藥業的絕大部分收入還是來自于公司的第一個產品埃克替尼。

埃克替尼作為第一代EGFR—TKI，是貝達藥業的發家產品但值得注意的是，從2011年獲批上市以來，埃克替尼逐漸從EGFR非小細胞肺癌的二線，一線，拓展到術后輔助治療，創造了共計超百億的銷售，但同時也逐漸進入了一款藥物的中后期

資料顯示，埃克替尼的通用化合物核心專利即將于2023年到期，伴隨著專利懸崖的到來，埃克替尼銷售收入或將面臨嚴峻的萎縮風險實際上，在吉非替尼于2018年就首批大幅降價進入4+7集采名單后，埃克替尼仍然保持一定的銷售額的增長，與其為國內第一個1.1類小分子靶向新藥有關，而伴隨著新藥專利期過去，埃克替尼或將與其余一眾一代，甚至三代EGFR抑制劑正面競爭

目前在國內獲批上市的第一代藥物有吉非替尼，埃克替尼，厄洛替尼，其中吉非替尼的仿制藥眾多，且已進入集采齊魯制藥的吉非替尼集采價僅有25.7元/片，月均費用在771元厄洛替尼目前的仿制藥也已陸續上市，目前的月均費用達到5469元今年2月18日上海陽光醫藥采購網發布《關于開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，厄洛替尼已在列第七批集采名單之中，按照以往的集采降價程度以及參考吉非替尼的集采價格，預計厄洛替尼集采后月費用或降低至千元左右

相較之下，去年底談判進入手術后輔助治療適應癥前的埃克替尼，每片招標價格約64元，且每日需要服用三次，月均費用高達5764元伴隨著埃克替尼術后輔助適應癥成功納入醫保，年治療費用從7萬降低至4.3萬，降幅約38%，月均費用仍高達3580元/月

降價后的埃克替尼，與吉非替尼，厄洛替尼相比性價比仍然很低，且伴隨著專利過期，埃克替尼的銷售收入恐出現較大滑坡實際上在今年初開始執行降價前，貝達藥業在去年四季度的利潤就已經顯著疲軟，相較于2020年四季度3.63億營收，0.93億元歸母利潤，去年Q4營收達到5.21億元，歸母利潤只有0.36億元，扣非歸母凈利潤更是只有0.19億元經營活動現金流也較上年的1.56億減少近三分之二

對于在去年Q4就已經疲軟的埃克替尼來說，今年一季度開始執行談判后的新價格，新適應癥帶來的銷量，取消贈藥恐難在一個季度內抵消降價和競爭的影響貝達藥業今年1季度的業績可能仍不樂觀

恩沙替尼一線數據遜于阿來替尼 降價或成必然

據SHIWANG WEN實驗數據顯示，在NSCLC的基因突變圖譜中，EGFR，KRAS，ALK較為常見，特別地在東亞人中，EGFR，ALK的占比明顯比歐美人更高，而KRAS占比更低因此，作為專注NSCLC的貝達藥業，在最先推出埃克替尼后，第二個上市的藥物即為ALK抑制劑恩沙替尼

恩沙替尼，作為二代ALK抑制劑，相較于明星產品阿來替尼，效果相當，并好于塞瑞替尼。

2020年上市的恩沙替尼，適應癥為ALK陽性NSCLC二線治療，在去年貢獻收入為1.5億元，上半年約5千萬，下半年約1億不過，去年底恩沙替尼二線適應癥以降價70%，年費12.4萬的年治療費用進入醫保

參考恩沙替尼去年的銷售情況，以及今年執行的新價格，預計二線適應癥全年或實現較為溫和的增長一線適應癥的NDA于2021年7月獲得受理，預計今年可實現上市

值得注意的是，作為恩沙替尼的直接競品羅氏的明星產品阿來替尼也降價了，在醫保報銷之前，恩沙替尼每個月的費用是11475元，阿來替尼每個月的費用是15177元因此，恩沙替尼每個月的費用比阿來替尼低24%

但阿來替尼每月近1.5萬的費用是ALK陽性的一線治療報價，數據顯示，阿來替尼作為革命性產品，其一線治療的mPFS達到了34.8個月，甚至比一線克唑替尼，二線阿來替尼的序貫治療還要好很多因此，條件允許，患者更愿意選擇一線就是用阿來替尼

而恩沙替尼的一線資料數據顯示，在ITT人群中，mPFS僅有25.8個月，低于阿來替尼9個月之多，產品力差距較大因此，相較于阿來替尼而言，恩沙替尼的性價比或不高，要在市場中多分一杯羹，恩沙替尼或仍需降價

貝福替尼有今年望上市 產品力不占優

目前，國內的三代EGFR—TKI包括:阿斯利康的奧希替尼，豪森藥業的阿美替尼，艾力斯醫藥的伏美替尼3款新藥已經獲批上市。

其他提交新藥上市申請的有:貝達藥業/益方生物的貝福替尼，石藥/倍而達的瑞澤替尼，圣和藥業的甲磺酸奧瑞替尼片，奧賽康的ASK120067，艾森生物的艾維替尼。。

這意味著，2022年或將有5款三代EGFR—TKI藥物獲批上市，加上此前上市并進入醫保的3款同類產品，三代EGFR—TKI藥物的競爭激烈程度將直追PD—1單抗而貝福替尼在二線適應癥上的數據處于相對落后的位置，一線適應癥仍在臨床之中

實際上，奧希替尼直接作為一線治療的數據要交二線治療要更好，比一代TKI增加了長達8.7個月的腫瘤穩期目前奧西替尼及阿美替尼已經獲批一線適應癥，伏美替尼也在申請一線，已納入優先評審相較而言，貝福替尼在激烈的競爭中處于不利的位置:前有強者，后有追趕者

對于貝達藥業而言，最近幾年來研發支出持續高增長，但靶點的布局和時機似乎欠缺火候目前貢獻業績和現金流的埃克替尼，恩沙替尼前景并非樂觀，而公司今年給予厚望的貝福替尼似乎也處于不占優的競爭身位

對于貝達藥業的投資者來說，未來幾年公司利潤波動較大的狀況或仍難改變。貝達藥業12月3日午間公告，公司產品鹽酸埃克替尼片術后輔助治療適應癥和鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納，以下簡稱“恩沙替尼”)雙雙新納入《國家基本醫療保險，工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》(以下簡稱《國家醫保目錄》)。

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