全球新冠肺炎疫情已進入第三個年頭，預計首批或第一批國產新冠肺炎口服藥物即將公布除了第一梯隊品種，經銷新冠肺炎口服藥品的國內企業數量還在增加

在6月10日—6月16日的新一輪發布周期中，信達生物—托萊單抗被受理上市，成為首個上市的國產PCSK9單克隆抗體，同時，君實生物，史圣泰科，中國生物制藥等7個創新藥物項目被臨床批準在這些因素的推動下，人民金融創新藥指數在新發布周期上漲0.59%，最新報2715.65點

新冠肺炎國內藥物研發開辟新路。

新冠肺炎疫情已經進入第三個年頭，預計國內首批或第一批新冠肺炎口服藥物即將公布，國內新冠肺炎治療的最后一塊拼圖即將填平。

在R&D的第一梯隊中，君實生物的VV116，Real Bio的Azvudine，先鋒制藥的Procuramide都已經到了臨床試驗的后期目前三個品種都處于靜默期，沒有進一步的臨床數據披露可是，國內新冠肺炎藥物的產業化并沒有停止

據E公司6月16日報道，最近幾天，君實生物VV116產業化項目備案獲得張江高新園區管委會通過發展新冠肺炎制藥工業的出海項目也迎來進展前兩天，啟德制藥宣布，其與艾塔娜合作的Procuramide新冠肺炎項目，入選一帶一路創新合作，并獲得江蘇省科技廳專項資金支持

除了第一梯隊品種，經銷新冠肺炎口服藥品的國內企業數量還在增加

例如，除了口服藥物，鼻新冠肺炎藥物正在迅速進入臨床。

日前，前沿生物宣布其FB2001氣霧劑吸入劑已于最近幾天開始臨床研究根據消息顯示，FB2001是國內第一個進入臨床的小分子3CL蛋白酶抑制劑目前，FB2001注射液正在進行國際多中心II/III期臨床試驗

在FB2001之前，金博生物的新型廣譜冠狀病毒氣霧劑EK1已經進入一期臨床階段招股書稱，基礎研究結果顯示，EK1氣霧劑對新型冠狀病毒具有廣譜活性，對包括新型冠狀病毒在內的6種感染人的冠狀病毒和3種感染蝙蝠的冠狀病毒具有良好的抗病毒活性

除了這兩種藥物，新冠肺炎的噴鼻劑藥物如圣諾生物和漢宇制藥也有望在今年進入臨床研究階段根據消息顯示，噴鼻藥便于攜帶和使用，未來有望作為OTC出售，成為新的防疫利器

從R&D格局來看，新冠肺炎在頭部的藥物布局多聚集在新冠肺炎的輕，重度治療回路，而新冠肺炎近距離暴露后的預防性治療適應癥分布較少最近，許多國內制藥公司已經著手解決這一未滿足的臨床需求

根據前沿生物官微的信息，FB2001新開始的臨床研究適應癥為:新冠肺炎密切接觸者暴露后預防根據注冊信息，這是一項探索性臨床試驗，單臂，開放標簽，多劑量遞增計劃對60名18—65歲的新冠肺炎密切接觸者連續5天每天霧化吸入FB2001

在FB2001之前，上個月simcere的SIM0417被批準用于接觸過新冠檢測陽性感染的密切接觸者的暴露后預防和治療，開啟了新冠肺炎的密切接觸者預防和治療軌道。

SIM0417是國內研發最快的口服小分子抑制劑，已經在二期臨床試驗中給第一位患者用藥目前simcere也在為SIM0417的產業化做準備根據消息顯示，西姆切雷抗新冠肺炎藥物商業化生產基地建設項目已于最近幾天啟動，該基地重點規劃建設抗新冠肺炎口服小分子藥物SIM0417，生產抗新冠肺炎藥物總投資16億元，年產值預計超過20億元

此外，我國針對新冠肺炎的中和抗體藥物的研發，最近也進入了雙抗體時代。

最近幾天，百奧泰和亞寶藥業宣布，其新冠肺炎雙特異性中和抗體分別獲準在中國和澳洲進行臨床試驗根據公告，這兩種雙抗體可以結合新冠肺炎刺突蛋白的兩個不同表位，理論上具有廣譜性和高效性

在新冠肺炎的幾種療法中，中和抗體無疑是最有效的抗病毒方法之一，但伴隨著病毒的不斷變異，單克隆抗體的有效性下降為應對病毒逃逸突變，雙特異性中和抗體和抗體雞尾酒療法是制藥公司的研發方向之一與抗體雞尾酒療法相比，雙特異性抗體在同一抗體蛋白上聚集了兩種單克隆抗體的不同表位，可以通過一個分子靶向兩個不同的抗原結合位點，這通常是比使用單一單克隆抗體或抗體雞尾酒更具成本效益的策略

國內首個PCSK9單克隆抗體申報上市。

日前，信達生物發布公告稱，國家美國食品藥品監督管理局已受理其自主研發的妥拉昔單抗的新藥上市許可申請值得注意的是，這是國內首個上市的PCSK9單克隆抗體

PCSK9是目前公認的僅次于他汀類藥物的最有效的明星降脂靶點，伴隨著研究的深入，PCSK9靶向藥物有望用于治療糖尿病，非酒精性脂肪肝等代謝性疾病。

目前全球上市的PCSK9抑制劑有三種，分別是安進的Eloizumab，賽諾菲/Regeneron的Allisy Euizumab和諾華的siRNA藥物Leqvio2021年，這三種PCSK9藥物的銷售額超過15億美元，其中Eloizumab已經發展成為10億美元的重磅炸彈目前，Eloizumab和Allisy Euizumab已進入國內市場，并通過談判進入醫保乙類目錄Tolesimab獲批后，有望打破國內PCSK9單克隆抗體靠進口壟斷的現狀

在國內，已有多家企業布局靶向PCSK9藥物，其中3個PCSK9單克隆抗體處于三期臨床。

從進入三期臨床的時間來看，三個國產PCSK9單克隆抗體都比托來單抗晚一年以上君實生物的Angoreximab緊隨toletaximab的進展，于2020年9月開始三期臨床，恒瑞醫藥的SHR—1209和康方生物的Ebronucimab在2021年進入這一階段

與此同時，正在研究的PCSK9靶向藥物的種類也在不斷增加除了單克隆抗體，小分子藥物如廣藥佳悅，默沙東的環肽和阿斯利康的ASO也在中國開始了臨床試驗未來國內PCSK9靶向藥物市場將會出現多種藥物劑型同臺競技

7個創新藥物項目首次獲得臨床批準。

在新的發布周期中，君實生物，史圣泰科，中國生物制藥等7個創新藥物項目獲得臨床批準，包括五種化學藥物，一種生物藥物和一種中藥我們將其納入人民金融創新藥物指數

根據君實生物發布的公告，WJ13404片為第四代EGFR抑制劑，由公司與微生物合作研發它旨在用于治療EGFR突變型非小細胞肺癌和其他實體瘤JS113具有全新的分子骨架和獨特的生物活性臨床前數據表明，該藥物分子對第三代EGFR抑制劑不敏感的原發性和獲得性EGFR突變，以及一些TKI耐藥旁路激活靶點和免疫抑制靶點具有良好的抑制活性，對野生型EGFR具有高度選擇性

最近，史圣泰科已經申請了兩種自主開發的1類新藥臨床試驗的隱性許可據介紹，CGT—1881是新一代CXCR4拮抗劑，具有高效性和高選擇性，適用于非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤患者的造血干細胞動員CGT—9475是新一代ALK抑制劑，有望用于現有ALK抑制劑耐藥后的后續治療

中國生物制藥股份有限公司生產的TQC2938注射液于6月13日獲得臨床批準，擬用于中重度哮喘的治療根據中國生物制藥的公告，TQC2938是針對ST2的人源化IgG2單克隆抗體臨床前動物功效試驗表明，候選分子可以顯著改善疾病癥狀目前，世界上市場上還沒有相同靶點的藥物在國內，邁威生物9MW1911是第一個進入臨床研究的同靶點藥物

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