注射用德曲妥珠單抗獲國家藥監局(NMPA)批準，單藥適用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

該藥物是由第一三共與阿斯利康聯合開發的一款針對HER2靶點的抗體偶聯藥物。

中國工程院院士、中國醫學科學院學部委員、國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心主任徐兵河教授表示，有約一半的患者是HER2低表達，HER2低表達在當前的乳腺癌診療中是比較新穎的領域。因此，為這部分患者提供個體化的抗HER2治療，對于重塑乳腺癌治療格局具有重要意義。“此次ADC藥物注射用德曲妥珠單抗在中國獲批，告別了HER2陽性和陰性二分法時代，為HER2低表達乳腺癌患者提供了全新的治療選擇，我們非常期待這一創新藥物能夠讓更多中國乳腺癌患者從中獲益。”

據了解，此次獲批是基于DESTINY-Breast04臨床研究結果。研究結果顯示，與化療相比，注射用德曲妥珠單抗能夠有效降低疾病進展或死亡風險近50%，中位總生存期延長超過6個月。此項批準前，國家藥監局于2023年2月已批準了該藥物適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

第一三共亞洲及中南美地區負責人長尾公則表示，繼HER2陽性適應癥后，此次優赫得獲批HER2低表達適應癥，標志著HER2低表達患者首次有機會接受到抗HER2的精準治療，將為HER2低表達轉移性乳腺癌患者帶來新的治療選擇。“優赫得將有可能成為中國HER2陽性及低表達轉移性乳腺癌患者的一個全新標準治療方案。”

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