日前，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，其向美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的瓦洛西汀片新藥簡(jiǎn)要申請(qǐng)獲得臨時(shí)批準(zhǔn)。

瓦洛西汀片主要用于治療成人重度抑郁癥，由武田公司研發(fā)，2013年11月在美國(guó)上市因?yàn)檫@種藥物還處于專利保護(hù)期，目前美國(guó)市場(chǎng)上只有原研產(chǎn)品IMS數(shù)據(jù)顯示，2021年，該藥在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額約為12.69億美元截至目前，公司在R&D的費(fèi)用中已投入約1070萬(wàn)元用于沃洛西汀片項(xiàng)目

海藥業(yè)表示，此次沃西汀片獲得FDA臨時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥的所有審評(píng)要求但這款產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期后獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國(guó)市場(chǎng)銷售

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